Dapagliflozin (Forxiga) bei Diabetes mellitus

Einleitung

Dapagliflozin (Handelsname Forxiga) ist seit November 2012 für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes-mellitus zugelassen, die ihren erhöhten Blutzuckerspiegel mit Diät und Bewegung nicht ausreichend senken können. Seit März 2019 kommt es auch für übergewichtige Erwachsene mit Typ-1-Diabetes-mellitus infrage.

Diabetes mellitus ist eine , die sich auf viele Bereiche des Körpers auswirkt. Bei Patientinnen und Patienten mit Typ-1-Diabetes kann die kein oder nur sehr wenig Insulin produzieren. Daher müssen sie regelmäßig spritzen. Beim Typ-2-Diabetes stellt die Bauchspeicheldrüse zunächst noch genug her, es wird aber von den Körperzellen immer schlechter aufgenommen und verwertet. Kann der Blutzuckerspiegel nicht ausreichend durch Diät und Bewegung gesenkt werden, werden blutzuckerkontrollierende Medikamente eingesetzt.

Dapagliflozin kommt für Personen mit Typ-2-Diabetes-mellitus infrage, die den üblicherweise eingesetzten Wirkstoff Metformin nicht vertragen. Außerdem kann Dapagliflozin zusätzlich zu anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (einschließlich ) eingenommen werden, wenn diese nicht ausreichen, den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Bei Personen mit Typ-1-Diabetes-mellitus darf Dapagliflozin ab einem BMI von 27 kg/m² als Ergänzung zu eingesetzt werden, wenn den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend senkt.

Anwendung

Dapagliflozin gibt es als Tablette in einer Dosierung von 5 oder 10 mg. Für Personen mit Typ-2-Diabetes beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 10 mg, für Personen mit Typ-1-Diabetes 5 mg.

Wird der Wirkstoff zusammen mit anderen blutzuckersenkenden Tabletten oder eingenommen, muss die Ärztin oder der Arzt deren Dosis eventuell anpassen, um Unterzuckerungen zu vermeiden.

Andere Behandlungen

Für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes kommen verschiedene Wirkstoffe als Einzeltherapie oder in Kombination infrage, dazu gehören Metformin, Sulfonylharnstoffe und .

Für Erwachsene mit Typ-1-Diabetes kommen verschiedene Insuline infrage.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat zuletzt 2019 geprüft, ob Dapagliflozin Vor- oder Nachteile für Erwachsene mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes-mellitus im Vergleich zu den bewährten Standardtherapien hat.

Der Hersteller legte nur für übergewichtige Erwachsene mit Typ-1-Diabetes-mellitus verwertbare Daten aus zwei Studien mit insgesamt 575 Personen vor. Die eine Hälfte dieser Personen bekam Dapagliflozin plus , die andere Hälfte wurde nur mit behandelt. Es wurden nur Personen untersucht, bei denen im vorigen Monat keine schweren Unterzuckerungen auftraten. Sie wurden etwa ein Jahr untersucht. Es zeigten sich für diese Patientinnen und Patienten folgende Ergebnisse:

Welche Vorteile hat Dapagliflozin?

HbA1c-Wert: Hier weisen die Studien auf einen Vorteil für Dapagliflozin plus hin. Um zu beurteilen, ob der Blutzucker langfristig gut eingestellt ist, messen Ärztinnen und Ärzte den HbA1c-Wert. Dieser Wert gibt an, wie hoch der Blutzucker in den letzten Monaten im Durchschnitt war. Durch einen langfristig gut eingestellten HbA1c-Wert sollen Folgeerkrankungen des Diabetes vermieden werden. Inwieweit Folgeerkrankungen aber tatsächlich vermieden werden können, lässt sich anhand der vorliegenden Daten nicht sicher sagen.

Welche Nachteile hat Dapagliflozin?

  • Genitalinfektionen: Bei diesen Nebenwirkungen zeigte sich ein Nachteil von Dapagliflozin: Traten mit Dapagliflozin plus bei 14 von 100 Personen Genitalinfektionen infolge der Behandlung auf, war das mit allein nur bei 4 von 100 Patientinnen und Patienten der Fall.
  • Magen-Darm-Erkrankungen: Auch bei diesen Nebenwirkungen zeigte sich ein Nachteil: Mit Dapagliflozin plus traten Magen-Darm-Erkrankungen bei 23 von 100 Patientinnen und Patienten auf, während das mit allein nur bei 13 von 100 Personen der Fall war.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Gesundheitszustand und Unterzuckerungen: Hier ließ sich kein relevanter Unterschied zwischen Dapagliflozin plus und allein nachweisen.
  • Bei den folgenden Aspekten zeigte sich ebenfalls kein Unterschied zwischen Dapagliflozin plus und allein:
    • Schwere Nebenwirkungen
    • Schwere Unterzuckerungen
    • Ketoazidosen
    • Angst vor Unterzuckerungen
    • Harnwegsinfektionen
    • Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen

Welche Fragen sind noch offen?

Der Hersteller legte keine verwertbaren Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität vor.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses () im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Dapagliflozin (Forxiga) bei Typ-2-Diabetes und Typ-1-Diabetes.

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Dapagliflozin – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Dossierbewertung; Auftrag A12-18. 12.03.2013. (IQWiG-Berichte; Band 155).

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Dapagliflozin (Diabetes mellitus Typ 2) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Dossierbewertung; Auftrag A17-65. 28.03.2018. (IQWiG-Berichte; Band 610).

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Dapagliflozin (Diabetes mellitus Typ 1) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Dossierbewertung; Auftrag A19-37. 30.07.2019. (IQWiG-Berichte; Band 799).

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Dapagliflozin (Diabetes mellitus Typ 2) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Dossierbewertung; Auftrag A19-53. 27.09.2019. (IQWiG-Berichte; Band 820).

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Dapagliflozin (Diabetes mellitus Typ 1) – Addendum zum Auftrag A19-37; Auftrag A19-79. 27.09.2019. (IQWiG-Berichte; Band 821).

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Dapagliflozin (Diabetes mellitus Typ 1) – Addendum zum Auftrag A19-53; Auftrag A19-92. 29.11.2019. (IQWiG-Berichte; Band 850).

IQWiG-Gesundheitsinformationen sollen helfen, Vor- und Nachteile wichtiger Behandlungsmöglichkeiten und Angebote der Gesundheitsversorgung zu verstehen.

Ob eine der von uns beschriebenen Möglichkeiten im Einzelfall tatsächlich sinnvoll ist, kann im Gespräch mit einer Ärztin oder einem Arzt geklärt werden. Gesundheitsinformation.de kann das Gespräch mit Ärzten und anderen Fachleuten unterstützen, aber nicht ersetzen. Wir bieten keine individuelle Beratung.

Unsere Informationen beruhen auf den Ergebnissen hochwertiger Studien. Sie sind von einem Autoren-Team aus Medizin, Wissenschaft und Redaktion erstellt und von Expertinnen und Experten außerhalb des IQWiG begutachtet. Wie wir unsere Texte erarbeiten und aktuell halten, beschreiben wir ausführlich in unseren Methoden.

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Aktualisiert am 20. Dezember 2019
Nächste geplante Aktualisierung: 2022

Autoren/Herausgeber:

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

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