Darolutamid (Nubeqa) bei fortgeschrittenem Prostatakrebs

Eine Tablette enthält 300 mg Darolutamid. Am Tag sollen normalerweise zusammen mit zwei Mahlzeiten jeweils zwei Tabletten eingenommen werden, also insgesamt 1200 mg.

Wenn schwere Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosis auf 2-mal täglich eine Tablette verringert werden, bis sich die Beschwerden bessern. Bei zu schweren Nebenwirkungen oder wenn der Krebs fortschreitet, wird empfohlen, die Behandlung zu beenden.

Für Männer mit metastasiertem Prostatakrebs, bei denen die Hormonblockade wirkt, kommen abhängig von Allgemeinzustand und Diagnose zusätzlich zur Hormonblockade die Wirkstoffe Apalutamid, Enzalutamid, Docetaxel oder Abirateron infrage. Zusätzlich kann auch noch Prednison oder Prednisolon eingesetzt werden.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2023 geprüft, ob Darolutamid für Männer mit metastasiertem hormonsensitiven Prostatakrebs im Vergleich zu den Standardtherapien Vor- oder Nachteile hat.

Um diese Frage zu beantworten, legte der Hersteller Auswertungen einer Studie mit 1305 Männern vor. Die eine Hälfte wurde mit Darolutamid behandelt, während die andere ein Placebo erhielt. Zusätzlich bekamen alle Patienten Docetaxel. Bei allen Männern wurde die Hormonblockade beibehalten. Zu Beginn der Studie waren alle Patienten in einem guten Allgemeinzustand. Es zeigten sich folgende Ergebnisse:

Lebenserwartung: Die Studie weist darauf hin, dass Darolutamid das Leben verlängern kann: Innerhalb von etwa dreieinhalb Jahren nach Beginn der Behandlung starben mit Darolutamid 35 von 100 Männer. Ohne Darolutamid waren 47 von 100 Männer gestorben.

Beschwerden durch Knochenmetastasen: Wenn der Prostatakrebs fortschreitet, können verschiedene Beschwerden auftreten oder sich verschlimmern, beispielsweise Knochenschmerzen oder sogar Knochenbrüche. Hier deutet die Studie auf einen Vorteil von Darolutamid hin.

Schwere Nebenwirkungen: Hier deutet die Studie auf einen Vorteil für die Männer mit viszeralen Metastasen hin, die mit Darolutamid behandelt wurden. Schwere Nebenwirkungen traten bei diesen Männern seltener auf. Als viszerale Metastasen werden Tumorabsiedelungen in anderen inneren Organen bezeichnet.

Schwere Erkrankungen der Haut und Unterhaut und schwerer Bluthochdruck: Bei diesen schweren Nebenwirkungen deutet die Studie auf einen Nachteil von Darolutamid im Vergleich zur Behandlung ohne Darolutamid hin.

Bei folgenden Aspekten zeigte sich kein Unterschied:

• Stärke der Schmerzen und Beeinträchtigungen durch Schmerzen
• Krankheitsbeschwerden
• Abbruch der Behandlung wegen Nebenwirkungen

Zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität legte der Hersteller keine verwertbaren Daten vor.

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses ( G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Darolutamid (Nubeqa).