Nirsevimab (Beyfortus) zur Vorbeugung einer schweren RSV-Infektion bei Kindern

Nirsevimab wird vor Beginn der Wintermonate und damit vor der RSV-Saison einmalig in einer Arztpraxis in einen Oberschenkelmuskel gespritzt.

Bei Kindern unter 5 kg Körpergewicht werden 50 mg gegeben, bei Kindern ab 5 kg sind es 100 mg.

Kinder im 2. Lebensjahr erhalten einmalig zwei Spritzen mit jeweils 100 mg Nirsevimab (insgesamt 200 mg).

Für Kinder mit Risiko für einen schweren Verlauf einer RSV-Infektion kommt gewöhnlich der Antikörper Palivizumab infrage. Dieser Antikörper wird in der RSV-Saison monatlich gespritzt. Kann der Wirkstoff nicht eingesetzt werden, wird das Kind sorgfältig beobachtet (beobachtendes Abwarten), um bei ersten Symptomen frühzeitig mit einer Behandlung beginnen zu können.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2024 geprüft, ob Nirsevimab bei Kindern mit Risiko eines schweren Verlaufs des RSV im Vergleich zu Palivizumab oder dem abwartenden Beobachten Vor- oder Nachteile hat.

Um diese Frage zu beantworten, legte der Hersteller für Kinder im 1. Lebensjahr eine Studie zur Auswertung vor. Eine Gruppe mit 616 Kindern wurde mit Nirsevimab behandelt, weitere 309 Kinder mit Palivizumab. Untersucht wurden Kinder zu Beginn ihrer 1. RSV Saison, die eine Lungenerkrankung hatten und Kinder mit bestimmtem angeborenem Herzfehler. Sie waren im Mittel etwa 4 Monate alt. Sie wurden etwas über ein Jahr beobachtet. Für die Kinder im 1. Lebensjahr zeigten sich folgende Ergebnisse:

Es zeigten sich keine Vor- oder Nachteile von Nirsevimab im Vergleich zu Palivizumab.

Lebenserwartung: Hier zeigte sich kein Unterschied. Insgesamt 6 der 925 Kinder waren in der Studienzeit gestorben.

RSV-Infektion der unteren Atemwege: Auch hier zeigte sich kein Unterschied. Es wurde untersucht, wie häufig eine RSV-Infektion der unteren Atemwege auftrat und wie viele Kinder mit Beschwerden ins Krankenhaus kamen oder ambulant behandelt wurden. Insgesamt waren nur wenige Kinder betroffen.

Schwere Nebenwirkungen: Hier gab es ebenfalls keinen Unterschied. In beiden Gruppen traten bei 13 von 100 Kindern schwere Nebenwirkungen auf. Zu den schweren Nebenwirkungen gehörten schwere Infektionen der unteren Atemwege wie beispielsweise eine Bronchiolitis.

Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen: Nur bei einem 1 Kind wurde die Behandlung wegen Nebenwirkungen abgebrochen. Daraus lässt sich kein Unterschied ableiten.

Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Der Hersteller legte hierzu keine Daten vor.

Die Frage nach den Vor- und Nachteilen einer Behandlung mit Nirsevimab gegenüber einem abwartenden Beobachten bei Kindern im 1. Lebensjahr, für die eine Behandlung mit Palivizumab nicht infrage kommt, konnte nicht beantwortet werden. Ebenso konnte die Frage nach den Vor- und Nachteilen einer Behandlung mit Nirsevimab bei Kindern im 2. Lebensjahr nicht beantwortet werden. Der Hersteller legte für diese Vergleiche keine geeigneten Daten vor.

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses ( G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Nirsevimab (Beyfortus) bei Kindern im ersten Lebensjahr und im 2. Lebensjahr.