Tixagevimab / Cilgavimab (Evusheld) bei COVID-19 (Coronavirus-Krankheit)

Die Wirkstoffe werden direkt nacheinander in zwei unterschiedliche Muskeln, vorzugsweise den rechten und linken Gesäßmuskel, gespritzt und wird wie folgt dosiert:

• Die Dosierung von Tixagevimab / Cilgavimab bei Risiko für einen schweren Verlauf beträgt bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht einmalig 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab. Die Therapie sollte so bald wie möglich nach der Diagnosestellung und innerhalb von 7 Tagen nach Symptombeginn begonnen werden.
• Zur Vorbeugung von COVID-19 beträgt die Dosierung beider Wirkstoffe 150 mg.

Für Jugendliche und Erwachsene kommt zunächst abwartendes Beobachten zum Einsatz. Treten Symptome auf, kommt wie für Personen mit Risiko für einen schweren Verlauf, je nach Beschwerden und Krankheitsverlauf, eine individuell angepasste Therapie durch eine Ärztin oder einen Arzt infrage. Diese umfasst beispielsweise Medikamente wie:

• Dexamethason
• schmerz- und fiebersenkende Medikamente
• Thromboseprophylaxe
• antivirale Medikamente wie beispielsweise andere monoklonale Antikörper

Und auch nicht medikamentöse Therapien wie:

• Sauerstoffgabe
• Beatmung
• Flüssigkeitstherapie

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2023 geprüft, ob Tixagevimab / Cilgavimab als Vorbeugung von COVID-19 im Vergleich zum abwartenden Beobachten Vor- oder Nachteile hat. Für diese Fragestellung wurden vom Hersteller keine verwertbaren Daten vorgelegt.

2022 wurde geprüft, ob Tixagevimab / Cilgavimab für an COVID-19 erkrankte Personen mit Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf im Vergleich zu den oben genannten Therapien Vor- oder Nachteile hat.

Der Hersteller legte zu dieser Fragestellung eine Studie vor, aus der die Daten von 834 Teilnehmenden ausgewertet werden konnten. Es wurden ausschließlich Erwachsene untersucht. Eine Aussage zu Vor- und Nachteilen von Tixagevimab / Cilgavimab für Jugendliche kann aus diesem Grund nicht abgeleitet werden. Die Studie fand 2021 statt, als andere Virusvarianten als heute verbreitet waren.

Die eine Hälfte wurde mit Tixagevimab / Cilgavimab behandelt, während die andere Gruppe ein Placebo erhielt. Auch zusätzliche andere Medikamente waren erlaubt, meist wurden entzündungshemmende oder schmerzlindernde Medikamente eingenommen. Es wurden nur Personen untersucht, die zu Beginn der Studie nicht in einem Krankenhaus waren. Fast 90 % der Teilnehmenden war jünger als 65 Jahre. Keine der teilnehmenden Patientinnen und Patienten war gegen COVID-19 geimpft. Es bleibt allerdings unklar, bei wie vielen Patientinnen und Patienten durch eine vorherige Corona-Infektion bereits eine Immunisierung vorlag. Es zeigten sich für die Personen mit den damaligen Virusvarianten folgende Ergebnisse:

Schwere COVID-19-Erkrankung: Hier deutet die Studie auf einen Vorteil hin: 4 von 100 Personen mit Tixagevimab / Cilgavimab hatten einen schweren Erkrankungsverlauf. Ohne Tixagevimab / Cilgavimab war das bei 9 von 100 Personen der Fall.

Es zeigten sich keine Nachteile von Tixagevimab / Cilgavimab.

Lebenserwartung: Hier zeigte sich kein Unterschied, nach etwa einem halben Jahr waren 1 bis 2 von 100 Personen gestorben.

Auch bei folgenden Aspekten zeigte sich kein Unterschied:

• Aufnahme auf eine Intensivstation
• Rückkehr zur normalen Gesundheit
• schweren Nebenwirkungen

Keine Person brach die Therapie wegen Nebenwirkungen ab.

Zu allgemeinen COVID-19-Symptomen, gesundheitsbezogener Lebensqualität und injektionsbedingten Reaktionen und zur Wirksamkeit gegen die derzeit verbreiteten Omikron-Varianten legte der Hersteller keine geeigneten Daten vor.

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse des Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses ( G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Tixagevimab / Cilgavimab (Evusheld) bei Risiko für einen schweren Verlauf und zur Vorbeugung einer COVID-19-Erkrankung.