Sacituzumab Govitecan (Trodelvy) bei fortgeschrittenem Brustkrebs

Sacituzumab Govitecan wird als Infusion in Behandlungszyklen von 3 Wochen verabreicht. Die erste wird an Tag 1 des Zyklus über einen Zeitraum von 3 Stunden, die nachfolgende Infusion an Tag 8 über 1 bis 2 Stunden verabreicht. Die folgenden Infusionen in den nächsten Zyklen werden dann jeweils in 1 bis 2 Stunden verabreicht. Die Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht und den Nebenwirkungen. Die Behandlung wird beendet, wenn der Krebs fortschreitet oder zu starke Nebenwirkungen auftreten.

Für bereits behandelte Erwachsene mit dreifach-negativem (triple-negativem) Brustkrebs kommen Wirkstoffe wie Capecitabin, Eribulin, Vinorelbin oder eine anthrazyklin- oder taxanhaltige Therapie infrage. Auch verschiedene Kombinationen der Wirkstoffe sind möglich.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2022 geprüft, ob Sacituzumab Govitecan für bereits behandelte Erwachsene mit dreifach-negativem (triple-negativem) Brustkrebs im Vergleich zu den Standardtherapien Vor- oder Nachteile hat.

Um diese Frage zu beantworten, legte der Hersteller eine Studie mit verwertbaren Daten von 445 Personen vor. Davon erhielt die eine Hälfte Sacituzumab Govitecan, während die andere Hälfte mit Capecitabin, Eribulin oder Vinorelbin behandelt wurde. Von den 445 Teilnehmenden waren 2 Männer. Alle Patientinnen und Patienten waren mit mindestens 2 Chemotherapien vorbehandelt. Zu Beginn der Studie waren alle Personen in einem guten Allgemeinzustand. Es zeigten sich folgende Ergebnisse:

Lebenserwartung: Die Studie weist darauf hin, dass Sacituzumab Govitecan das Leben verlängern kann. Die Personen mit Sacituzumab Govitecan verstarben im Mittel ( Median) nach knapp 12 Monaten. Die Personen mit den Standardtherapien verstarben im Mittel nach knapp 7 Monaten.

Schmerzen und Atemnot: Auch bei diesen Beschwerden deutet die Studie auf einen Vorteil von Sacituzumab Govitecan im Vergleich zu den Standardtherapien hin.

Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Bei folgenden Aspekten der gesundheitsbezogenen Lebensqualität deutet die Studie auf einen Vorteil von Sacituzumab Govitecan hin:

• Körperliche Funktion: Mit Sacituzumab Govitecan behandelte Patientinnen und Patienten konnten körperliche Aktivitäten ihres Alltags wie beispielsweise Einkaufen, Essen oder Waschen besser bewältigen als die Personen mit den Standardtherapien.
• Rollenfunktion: Die Personen mit Sacituzumab Govitecan fühlten sich in ihrem Familienleben, bei Unternehmungen mit Freunden und anderen sozialen Aktivitäten weniger beeinträchtigt.
• Emotionale Funktion: Mit Sacituzumab Govitecan fühlten sich die Patientinnen und Patienten entspannter, weniger gereizt oder niedergeschlagen als die Personen mit den Standardtherapien.

Kein Unterschied zwischen den Therapien zeigte sich bei folgenden Aspekten der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: Konzentration und Erinnerung der Teilnehmenden (kognitive Funktion) sowie im Familienleben, bei Unternehmungen mit Freunden und anderen sozialen Aktivitäten (soziale Funktion).

Schwere Nebenwirkungen insgesamt: Auch hier deutet die Studie auf einen Vorteil von Sacituzumab Govitecan hin. Dazu gehörten beispielsweise Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Erkrankungen und Beschwerden an der Infusionsstelle des Arms.

Nervenerkrankung: Auch bei dieser Nebenwirkung deutet die Studie auf einen Vorteil von Sacituzumab Govitecan hin.

Durchfall: Bei dieser Beschwerde deutet die Studie auf einen Nachteil von Sacituzumab Govitecan hin. Durchfall trat bei den Personen mit Sacituzumab Govitecan nach 2 Monaten auf. Mit den Standardtherapien war das nach etwas über 7 Monaten der Fall.

Auch bei folgenden einzelnen schweren Nebenwirkungen deutet die Studie auf einen Nachteil von Sacituzumab Govitecan hin:

• Schweren Magen-Darm-Erkrankungen
• Schwere Verringerung der Immunzellen im Blut (Neutropenie)
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Bei dieser Nebenwirkung deutet die Studie auf einen Nachteil von Sacituzumab Govitecan für die Personen bis 65 Jahren hin.

Für ältere Personen zeigte sich kein Unterschied.

Therapieabbrüchen wegen Nebenwirkungen: Hier gab es keinen Unterschied.

Es zeigte sich zudem kein Unterschied bei folgenden Beschwerden:

• Übelkeit und Erbrechen
• Schlaflosigkeit
• Appetitverlust
• Verstopfung
• Erschöpfung

Zu der Nebenwirkung Hand-Fuß-Syndrom legte der Hersteller keine verwertbaren Daten vor. Unter dem Hand-Fuß-Syndrom versteht man schmerzhafte Rötungen und Schwellungen an Handflächen und Fußsohlen, die infolge von Krebstherapien auftreten können.

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses ( G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Sacituzumab Govitecan (Trodelvy).