Nivolumab (Opdivo) bei schwarzem Hautkrebs

Nivolumab bei fortgeschrittenem schwarzem Hautkrebs

Abhängig davon, ob Nivolumab als Einzel- oder Kombinationstherapie mit Ipilimumab verabreicht wird, wird der Wirkstoff alle zwei, drei oder vier Wochen als Infusion in die Blutbahn (intravenös) gegeben. Die Anwendung dauert eine halbe bis eine Stunde.

Die Therapie wird beendet, wenn die Erkrankung fortschreitet oder zu starke Nebenwirkungen auftreten.

Nivolumab als adjuvante Therapie

Als adjuvante Therapie wird Nivolumab alle zwei Wochen als Infusion angewendet. Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht. Die Anwendung dauert etwa eine Stunde.

Die Behandlung wird nach spätestens einem Jahr beendet.

Für Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem schwarzem Hautkrebs gibt es verschiedene Therapiemöglichkeiten. Diese hängen davon ab, ob sie bereits behandelt wurden und ob sie ein verändertes Eiweiß im Tumorgewebe (aufgrund einer BRAF-V600-Mutation) haben, das zu unkontrolliertem Wachstum des Tumors führen kann.

• Für Patientinnen und Patienten, die bereits behandelt wurden, hängt die erneute Therapie unter anderem vom vorher verabreichten Wirkstoff ab. Sie wird durch die Ärztin oder den Arzt individuell angepasst.
• Handelt es sich um die erstmalige Behandlung und liegt eine BRAF-V600-Mutation vor, kommt Vemurafenib infrage.
• Handelt es sich um die erstmalige Behandlung und liegt keine BRAF-V600-Mutation vor, kommen Prembrolizumab oder Nivolumab als Einzeltherapie infrage.

Nach der Operation eines Melanoms mit Lymphknotenbefall oder Absiedlungen kommen als Therapiemöglichkeit in Abhängigkeit von Tumorstadium und einer BRAF-V600-Mutation Pembrolizumab, Dabrafenib in Kombination mit Trametinib oder abwartendes Beobachten infrage. Abwartendes Beobachten bedeutet, dass die Patientinnen und Patienten regelmäßig untersucht werden, um einen Rückfall frühzeitig zu erkennen.

Nivolumab bei fortgeschrittenem schwarzem Hautkrebs

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2015 geprüft, ob Nivolumab als Einzeltherapie für Personen mit fortgeschrittenem schwarzem Hautkrebs Vor- oder Nachteile gegenüber der damaligen Standardtherapie Dacarbazin hatte. Aufgrund dieser Ergebnisse wurde Nivolumab zur neuen Standardtherapie für Personen ohne BRAF-V600-Mutation.

2017 und 2018 legte der Hersteller Studienergebnisse vor, in denen bei fortgeschrittenem schwarzem Hautkrebs die Kombination von Nivolumab plus Ipilimumab mit Nivolumab als Einzeltherapie verglichen wurde. Auch in dieser Studie wurden nur Personen ohne BRAF-V600-Mutation untersucht.

Nivolumab als adjuvante Therapie

Das IQWiG hat zuletzt 2021 geprüft, ob Nivolumab als adjuvante Therapie für Personen nach der Operation eines schwarzen Hautkrebses mit Lymphknotenbefall oder Absiedlungen Vor- oder Nachteile gegenüber der Standardtherapie hat.

Der Hersteller legte für Personen nach der Operation eines schwarzen Hautkrebses mit Lymphknotenbefall oder Absiedlungen Daten für einen sogenannten indirekten Vergleich vor.

In der Wissenschaft spricht man von direktem Vergleich, wenn zwei Medikamente in einer Studie verglichen werden: Dann erhält zum Beispiel die eine Hälfte der Teilnehmenden Medikament A, die andere die Standardtherapie. Nach Abschluss der Studie wird dann die Häufigkeit bestimmter Ereignisse in beiden Gruppen – wie Sterbefälle, Auftreten von Krankheitsbeschwerden oder Nebenwirkungen – miteinander verglichen.

Bei einem indirekten Vergleich werden im einfachsten Fall zwei Studien einbezogen: In einer Studie wird Medikament A mit Medikament X verglichen. In der anderen wird Medikament X mit der Standardtherapie verglichen. Anschließend vergleicht man die Ergebnisse für Medikament A aus der einen Studie mit den Ergebnissen für die Standardtherapie aus der anderen Studie. Die Resultate solcher indirekten Vergleiche sind grundsätzlich weniger zuverlässig als die eines direkten Vergleichs.

In diesem Fall wurde in der einen Studie Nivolumab mit Ipilimumab verglichen, in der anderen Studie Ipilimumab mit der Therapiemöglichkeit abwartendes Beobachten. Die Ergebnisse des indirekten Vergleichs gelten für Personen nach der Operation eines schwarzen Hautkrebses mit Lymphknotenbefall oder Absiedlungen.

Rückfall: Erste Schätzungen deuten auf einen Vorteil von Nivolumab hin. Nach einer mittleren Beobachtungszeit von etwa 2 Jahren traten bei der Therapie mit Nivolumab weniger Rückfälle auf als bei der Therapiemöglichkeit abwartendes Beobachten.

Der Hersteller legte keine geeigneten Daten vor für:

• Lebenserwartung
• Krankheitsbeschwerden
• Gesundheitsbezogene Lebensqualität und Gesundheitszustand
• Schwere Nebenwirkungen und Therapieabbruch wegen Nebenwirkungen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses ( G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Nivolumab (Opdivo) bei fortgeschrittenem Melanom als Einzeltherapie und in Kombination mit Ipilimumab sowie nach der Operation eines Melanoms mit Lymphknotenbefall oder Absiedlungen.