AR101 (Palforzia) bei Erdnussallergie

Einleitung

Der Wirkstoff AR101 (Handelsname Palforzia) ist seit Dezember 2020 für Kinder und Jugendliche im Alter von 4 bis 17 Jahren mit Erdnussallergie zugelassen.

Bei Kindern mit Nahrungsmittelallergien sind Allergien gegen Nüsse, Kuhmilch, Soja, Weizen und Hühnerei am häufigsten. Die Erdnuss gehört zu den besonders allergieauslösenden Stoffen, die bereits in kleinen Mengen eine sehr starke allergische Reaktion auslösen kann. Die Symptome treten meist bereits unmittelbar nach dem Verzehr von Erdnüssen oder erdnusshaltigen Produkten auf und können sehr vielfältig sein. Zu ihnen gehören unter anderem Beschwerden wie Kopfschmerzen, eine pelzige Zunge, ein Engegefühl im Hals, Juckreiz, Hautausschlag oder Bauchschmerzen.

In schweren Fällen kann eine Erdnussallergie zu einer lebensgefährlichen anaphylaktischen Reaktion führen, bei der die Atemwege zuschwellen oder der Kreislauf versagt.

AR101 besteht aus Erdnussprotein und soll als (spezifische Immuntherapie) helfen, die allergische Reaktion abzuschwächen.

Anwendung

Den Wirkstoff gibt es in unterschiedlichen Dosierungen als Pulver. Das Pulver wird mit einer cremigen oder breiigen Nahrung wie beispielsweise Fruchtmus, Joghurt oder Milchreis gemischt.

Die Behandlung beginnt mit einer sehr niedrigen Dosis, die unter ärztlicher Aufsicht eingenommen wird. Wenn das Erdnussprotein vertragen wird, wird die Dosis langsam über mehrere Wochen gesteigert.

Zudem dürfen weiterhin keine Erdnüsse oder erdnusshaltigen Produkte verzehrt werden.

Andere Behandlungen

Für Kinder und Jugendliche mit Erdnussallergie kommt ein abwartendes Beobachten infrage. Das heißt: Auf Erdnüsse und erdnusshaltige Nahrungsmittel wird verzichtet und in Notfällen werden Medikamente eingesetzt.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2021 geprüft, ob AR101 für Kinder und Jugendliche mit Erdnussallergie im Vergleich zu dem abwartenden Beobachten Vor- oder Nachteile hat.

  • Der Hersteller legte 2 verwertbare Studien vor, in denen insgesamt etwa 500 Kinder und Jugendliche mit AR101 behandelt wurden. Zum Vergleich erhielten etwa 170 Kinder und Jugendliche ein .

Um eine Aussage über langfristige Vor- und Nachteile von AR101 im Vergleich zu dem abwartenden Beobachten zu treffen, wäre eine Studiendauer von 2 bis 3 Jahren nötig. In den vorliegenden Studien wurden die Teilnehmenden zwischen 9 und 11 Monaten behandelt und dann bis zu einem Monat nachbeobachtet. Aus diesem Grund können nur Aussagen über kurzfristige Vor- und Nachteile getroffen werden. Es zeigten sich folgende Ergebnisse:

Welche Vorteile hat AR101?

Es zeigten sich keine Vorteile von AR101.

Welche Nachteile hat AR101?

Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen: Hier belegen die Studien einen Nachteil von AR101. Die mit AR101 brachen 12 von 100 Kindern und Jugendlichen ab. Mit war das bei 2 von 100 Kindern und Jugendlichen der Fall.

Systemische allergische Reaktion: Bei allergischen Reaktionen, die mehr als ein Organ betrafen, wie beispielsweise Haut, Atmung oder Magen, belegen die Studien einen Nachteil von AR101. Mit AR101 traten bei 13 von 100 Patientinnen und Patienten systemische allergische Reaktionen auf. Ohne AR101 war das bei 3 von 100 Patientinnen und Patienten der Fall.

Zudem belegen die Studien Nachteile bei folgenden Nebenwirkungen:

  • Bauchschmerzen und Bauchschmerzen im Oberkörper
  • Juckreiz oder Kribbeln (Parästhesie) im Mund
  • Engegefühl im Hals
  • Erkrankungen des Ohrs

Wo zeigte sich kein Unterschied?

Lebenserwartung: In den Studien gab es keine Todesfälle.

Allergische Reaktionen infolge versehentlichem Kontakt mit Erdnüssen: Hier gab es keinen Unterschied. Bei 2 bis 11 von 100 Kindern und Jugendlichen kam es zu einer allergischen Reaktion.

Eine schwere systemische allergische Reaktion wie beispielsweise eine anaphylaktische Reaktion trat insgesamt nur bei einer Person auf.

Zudem zeigte sich kein Unterschied bei schweren Nebenwirkungen.

Welche Fragen sind noch offen?

Der Hersteller legte keine verwertbaren Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität vor.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses () im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von AR101 (Palforzia).

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). AR101 (Erdnussallergie) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Dossierbewertung; Auftrag A21-135. 13.01.2022. (IQWiG-Berichte; Band 1272).

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). AR101 (Erdnussallergie) – Addendum zum Auftrag A21-135; Auftrag A22-29. 11.02.2022. (IQWiG-Berichte; Band 1316).

IQWiG-Gesundheitsinformationen sollen helfen, Vor- und Nachteile wichtiger Behandlungsmöglichkeiten und Angebote der Gesundheitsversorgung zu verstehen.

Ob eine der von uns beschriebenen Möglichkeiten im Einzelfall tatsächlich sinnvoll ist, kann im Gespräch mit einer Ärztin oder einem Arzt geklärt werden. Gesundheitsinformation.de kann das Gespräch mit Ärzten und anderen Fachleuten unterstützen, aber nicht ersetzen. Wir bieten keine individuelle Beratung.

Unsere Informationen beruhen auf den Ergebnissen hochwertiger Studien. Sie sind von einem Autoren-Team aus Medizin, Wissenschaft und Redaktion erstellt und von Expertinnen und Experten außerhalb des IQWiG begutachtet. Wie wir unsere Texte erarbeiten und aktuell halten, beschreiben wir ausführlich in unseren Methoden.

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Aktualisiert am 08. April 2022
Nächste geplante Aktualisierung: 2025

Herausgeber:

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

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