Tebentafusp (Kimmtrak) bei Aderhautmelanom

Der Wirkstoff wird als Infusion verabreicht. Die Dosis wird langsam gesteigert: Die empfohlene Dosis beträgt 20 Mikrogramm an Tag 1, 30 Mikrogramm an Tag 8 und 68 Mikrogramm an Tag 15. Danach werden einmal wöchentlich 68 Mikrogramm verabreicht. Treten zu starke Nebenwirkungen auf oder schreitet der Krebs fort, wird die Therapie beendet.

Bei Erwachsenen mit Aderhautmelanom kommen die Wirkstoffe Dacarbazin, Ipilimumab, Lomustin, Nivolumab oder Pembrolizumab infrage.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2024 geprüft, ob Tebentafusp für Erwachsene mit Aderhautmelanom im Vergleich zu den Standardtherapien Vor- oder Nachteile hat.

Dazu wurde eine Studie mit 378 Patientinnen und Patienten ausgewertet. 252 Personen erhielten Tebentafusp, die andere Gruppe mit 126 Personen Dacarbazin, Ipilimumab oder Pembrolizumab. Es zeigten sich folgende Ergebnisse:

Lebenserwartung: Die Studie weist auf einen Vorteil von Tebentafusp hin. Im Mittel ( Median) waren die Personen mit Tebentafusp nach 22 Monaten gestorben. Mit den Vergleichstherapien war das nach 16 Monaten der Fall.

Schwere Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums: Bei diesen schweren Nebenwirkungen deutet die Studie ebenfalls auf einen Vorteil von Tebentafusp hin.

Schwere Nebenwirkungen: Hier deutet die Studie auf einen Nachteil von Tebentafusp hin. Mit Tebentafusp traten sie bei 54 von 100 Personen auf. Mit den Vergleichstherapien war das bei 34 von 100 der Fall.

Zudem deutet die Studie bei folgenden einzelnen Nebenwirkungen ebenfalls auf einen Nachteil von Tebentafusp hin:

• Schwere Hautreaktionen
• Schwere Erkrankungen und Beschwerden an der Infusionsstelle
• Schwere Gefäßerkrankungen
• Magen-Darm-Erkrankungen
• Augenerkrankungen
• Kopfschmerzen
• unangenehme Körperempfindung (Parästhesie)

Bei Therapieabbrüchen wegen Nebenwirkungen zeigte sich kein Unterschied, 3 bis 6 von 100 Personen in beiden Gruppen brachen die Therapien ab.

Zu Krankheitsbeschwerden, Gesundheitszustand, gesundheitsbezogener Lebensqualität und immunvermittelten Nebenwirkungen (hierbei greift das Immunsystem den eigenen Körper an) legte der Hersteller keine geeigneten Daten vor.

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses ( G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Tebentafusp (Kimmtrak).