Sofosbuvir / Velpatasvir (Epclusa) bei chronischer Hepatitis C

Einleitung

Die Fixkombination Sofosbuvir / Velpatasvir (Handelsname Epclusa) ist seit Juli 2016 zur Behandlung von Erwachsenen zugelassen, die an einer chronischen C erkrankt sind. Seit August 2020 kann sie auch bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 17 Kilogramm eingesetzt werden.

Hepatitis-C-Viren (HCV) befallen die Leber und können dort eine akute Entzündung auslösen. Bisher sind sieben verschiedene Typen von Hepatitis-C-Viren bekannt, die als Genotypen 1 bis 7 bezeichnet werden. Bei bis zu 80 von 100 Personen mit C kann das Immunsystem allein das nicht erfolgreich bekämpfen. Bei ihnen entwickelt sich eine dauerhafte (chronische) der Leber, die zu einer sogenannten Zirrhose führen kann. Dadurch arbeitet die Leber zunehmend schlechter. Solange die Leberfunktion durch die Zirrhose noch nicht merklich eingeschränkt ist, spricht man von einer kompensierten Zirrhose. Zeichen einer fortgeschrittenen (dekompensierten) Zirrhose können Wasseransammlungen im Bauchraum, Störungen der und neurologisch-psychiatrische Beschwerden bis hin zum Koma sein. Zudem steigt das Risiko für Leberkrebs. Man nimmt an, dass Behandlungen, die dazu führen, dass im Blut dauerhaft keine Viren mehr nachweisbar sind, das Risiko für solche Folgeerkrankungen verringern.

Die Wirkstoffe Sofosbuvir / Velpatasvir sollen die Vermehrung der Viren stoppen.

Anwendung

Die Fixkombination Sofosbuvir / Velpatasvir gibt es als Tablette in zwei Dosierungen: Eine Tablette enthält entweder 200 mg Sofosbuvir und 50 mg Velpatasvir oder 400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir. Sofosbuvir / Velpatasvir wird einmal täglich unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen.

Erwachsene nehmen 400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir pro Tag ein. Die Wirkstoffe können, je nach und Ausprägung der Krankheit, mit Ribavirin kombiniert werden. Die Behandlung mit der Fixkombination dauert in der Regel 12 Wochen. Abhängig von anderen vorherigen Therapien kann die Behandlung auf 24 Wochen verlängert werden.

Bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren richtet sich die Dosierung nach dem Körpergewicht.

Andere Behandlungen

Für Jugendliche und Erwachsene mit chronischer C kommen je nach und Ausmaß der Leberschädigung verschiedene Kombinationen aus antiviralen Wirkstoffen infrage.

Für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren mit chronischer C kommt ein abwartendes Beobachten infrage.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat zuletzt 2020 geprüft, welche Vor- und Nachteile Sofosbuvir / Velpatasvir für Personen mit einer chronischen C, verursacht durch die Genotypen 1 bis 6, im Vergleich zu den bisherigen Standardtherapien hat.

Personen mit chronischer C lassen sich nach des , nach Stadium ihrer Erkrankung und vorherigen Therapien in verschiedene Gruppen unterteilen.

Der Hersteller legte keine geeigneten Daten vor für:

  • Erwachsene mit HCV 1
  • Erwachsene mit HCV 2 und dekompensierter Zirrhose
  • Erwachsene mit HCV 3 und dekompensierter Zirrhose
  • Erwachsene mit HCV 4
  • Erwachsene mit HCV 5
  • Erwachsene mit HCV 6
  • Jugendliche mit HCV ( 1 bis 6)
  • Kinder mit HCV ( 2, 4, 5 und 6)

Die Frage, ob Sofosbuvir / Ledipasvir Vor- oder Nachteile gegenüber den bisherigen Standardtherapien hat, konnte daher für diese Gruppen nicht beantwortet werden.

Für folgende drei Gruppen lagen Daten vor:

  • Erwachsene mit chronischer C ( 2) ohne oder mit kompensierter Zirrhose
  • Erwachsene mit chronischer C ( 3) ohne oder mit kompensierter Zirrhose
  • Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren mit chronischer C ( 1 und 3)

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses () im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Sofosbuvir / Velpatasvir (Epclusa) bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen mit chronischer C.

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Sofosbuvir/Velpatasvir (chronische Hepatitis C) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB; Dossierbewertung; Auftrag A16-48. 13.10.2016. (IQWiG-Berichte; Band 448).

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Sofosbuvir/Velpatasvir (chronische Hepatitis C) – Addendum zum Auftrag A16-48; Auftrag A16-73. 08.12.2016. (IQWiG-Berichte; Band 468).

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Sofosbuvir/Velpatasvir (chronische Hepatitis C bei Kindern und Jugendlichen) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB; Dossierbewertung; Auftrag A20-86. 23.12.2020. (IQWiG-Berichte; Band 1016).

IQWiG-Gesundheitsinformationen sollen helfen, Vor- und Nachteile wichtiger Behandlungsmöglichkeiten und Angebote der Gesundheitsversorgung zu verstehen.

Ob eine der von uns beschriebenen Möglichkeiten im Einzelfall tatsächlich sinnvoll ist, kann im Gespräch mit einer Ärztin oder einem Arzt geklärt werden. Gesundheitsinformation.de kann das Gespräch mit Ärzten und anderen Fachleuten unterstützen, aber nicht ersetzen. Wir bieten keine individuelle Beratung.

Unsere Informationen beruhen auf den Ergebnissen hochwertiger Studien. Sie sind von einem Autoren-Team aus Medizin, Wissenschaft und Redaktion erstellt und von Expertinnen und Experten außerhalb des IQWiG begutachtet. Wie wir unsere Texte erarbeiten und aktuell halten, beschreiben wir ausführlich in unseren Methoden.

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Aktualisiert am 15. Februar 2021
Nächste geplante Aktualisierung: 2024

Autoren/Herausgeber:

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

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