Venetoclax (Venclyxto) bei akuter myeloischer Leukämie (AML)

Einleitung

Venetoclax (Handelsname Venclyxto) ist seit Mai 2021 für Erwachsene mit einer neu diagnostizierten akuten myeloischen Leukämie (AML) zugelassen, für die eine intensive nicht geeignet ist. Es wird mit anderen Wirkstoffen kombiniert.

Die AML ist eine bösartige Erkrankung des blutbildenden Systems, bei der sich unreife Vorläuferzellen (Blasten) unkontrolliert vermehren und vom ins Blut übertreten. Durch die unkontrollierte Bildung der Blasten wird die normale Blutbildung im unterdrückt. Folge ist ein Mangel an gesunden (), sowie roten und weißen Blutzellen ( und ).

Eine AML schreitet, im Gegensatz zu der chronischen Form, schnell voran und verursacht innerhalb weniger Wochen Symptome wie Abgeschlagenheit, ein stark geschwächtes , () und Blutgerinnungsstörungen. Es kommt zu Blutergüssen oder Schleimhautblutungen. Das Risiko an der akuten Form zu erkranken, steigt mit dem Alter an: Die Patientinnen und Patienten sind meist über 60 Jahre.

Venetoclax soll die Ausbreitung der Krebszellen hemmen und so den Krebs aufhalten.

Anwendung

Venetoclax gibt es als Tablette in drei Dosierungen (10, 50 und 100 mg). Die Dosierung wird in den ersten 3 Tagen gesteigert: Am 1. Tag werden 100 mg, am 2. Tag 200 mg und ab dem 3. Tag 400 mg eingenommen. Die wird dann mit dieser Dosis beibehalten. Bei zu starken Nebenwirkungen wird die Behandlung unterbrochen oder beendet.

Andere Behandlungen

Für Erwachsene mit einer neu diagnostizierten AML, für die eine intensive nicht geeignet ist, kommen die Wirkstoffe Azacitidin, Decitabin sowie die Kombination Glasdegib mit niedrig dosiertem Cytarabin infrage.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2021 geprüft, ob Venetoclax für Personen mit akuter myeloischer Leukämie im Vergleich zu den Standardtherapien Vor- oder Nachteile hat.

Hierzu legte der Hersteller eine Studie vor, aus der die Daten von 313 Personen für diese Fragestellung ausgewertet werden konnten. Davon wurden 210 Patientinnen und Patienten mit Venetoclax plus Azacitidin behandelt. 103 Personen erhielten Azacitidin und ein . Es zeigten sich folgende Ergebnisse:

Welche Vorteile hat Venetoclax?

Lebenserwartung: Die Studie weist hier auf einen Vorteil für Venetoclax hin: Die Personen, die Venetoclax und Azacitidin erhielten, waren im Mittel () nach knapp 13 Monaten verstorben. Bei den Personen, die nur mit Azacitidin behandelt wurden, war dies nach 9 Monaten der Fall.

Schwere Verletzungen, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen: Bei diesen schweren Nebenwirkungen deutet die Studie auf einen Vorteil von Venetoclax plus Azacitidin hin.

Blutergüsse und Prellungen: Auch hier deutet die Studie ebenfalls auf einen Vorteil von Venetoclax plus Azacitidin hin.

Welche Nachteile hat Venetoclax?

Schwere Neutropenien: Bei diesen schweren Nebenwirkungen deuten erste Schätzungen auf einen Nachteil von Venetoclax hin: Traten mit Venetoclax plus Azacitidin schwere Neutropenien im Mittel () nach knapp 2 Monaten auf, war das ohne Venetoclax erst nach knapp 8 Monaten der Fall. Bei einer Neutropenie hat der Körper zu wenig neutrophile Granulozyten. Neutrophile sind bestimmte Abwehrzellen.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

Bei schweren Nebenwirkungen sowie Therapieabbrüchen wegen Nebenwirkungen zeigte sich kein Unterschied.

Welche Fragen sind noch offen?

Zu Beschwerden, Gesundheitszustand und gesundheitsbezogener Lebensqualität legte der Hersteller keine verwertbaren Daten vor.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse des Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses () im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der beschließt auf Basis derGutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Venetoclax (Venclyxto).

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Venetoclax (akute myeloische Leukämie) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Dossierbewertung; Auftrag A21-82. 13.09.2021. (IQWiG-Berichte; Band 1201).

IQWiG-Gesundheitsinformationen sollen helfen, Vor- und Nachteile wichtiger Behandlungsmöglichkeiten und Angebote der Gesundheitsversorgung zu verstehen.

Ob eine der von uns beschriebenen Möglichkeiten im Einzelfall tatsächlich sinnvoll ist, kann im Gespräch mit einer Ärztin oder einem Arzt geklärt werden. Gesundheitsinformation.de kann das Gespräch mit Ärzten und anderen Fachleuten unterstützen, aber nicht ersetzen. Wir bieten keine individuelle Beratung.

Unsere Informationen beruhen auf den Ergebnissen hochwertiger Studien. Sie sind von einem Autoren-Team aus Medizin, Wissenschaft und Redaktion erstellt und von Expertinnen und Experten außerhalb des IQWiG begutachtet. Wie wir unsere Texte erarbeiten und aktuell halten, beschreiben wir ausführlich in unseren Methoden.

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Erstellt am 15. September 2021
Nächste geplante Aktualisierung: 2024

Autoren/Herausgeber:

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

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