Relugolix / Estradiol / Norethisteronacetat (Ryeqo) bei Myomen der Gebärmutter

Die Fixkombination ist als Tablette verfügbar und enthält 40 mg Relugolix, 1 mg Estradiol und 0,5 mg Norethisteronacetat. Sie wird einmal täglich zur etwa gleichen Uhrzeit, unabhängig von den Mahlzeiten, eingenommen. Zu Behandlungsbeginn wird die erste Tablette innerhalb von 5 Tagen nach Einsetzen der Regelblutung eingenommen. Die Therapie kann dann weiter täglich ohne Unterbrechung fortgeführt werden.

Vor dem Beginn der Behandlung muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Das Absetzen der Behandlung wird zu Beginn der Menopause empfohlen.

Für Frauen mit Beschwerden durch Myome kommen abhängig von der Art und Schwere der Symptome sowie der Belastung für die Patientin folgende individuelle Therapie-Optionen infrage:

• abwartendes Vorgehen
• eine Behandlung der Beschwerden mit Gestagenen oder dem Wirkstoff Ulipristalacetat
• eine Operation oder eine Myomembolisation

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2021 geprüft, ob Relugolix / E2 / NETA für Frauen mit Beschwerden durch Myome der Gebärmutter im Vergleich zu den individuell angepassten Therapien Vor- oder Nachteile hat.

Hierzu legte der Hersteller 2 verwertbare Studien vor, in denen nur Frauen, für die ein abwartendes Vorgehen infrage kam, untersucht wurden. In den Studien wurden insgesamt 511 Frauen ein halbes Jahr lang behandelt. 254 Frauen erhielten Relugolix plus E2 / NETA, 257 Frauen ein Placebo. Es zeigten sich folgende Ergebnisse:

Abschwächung einer starken Regelblutung: Hier deuten die Studien auf einen Vorteil von Relugolix plus E2 / NETA hin: Die Regelblutung schwächte sich mit der Kombination bei 70 von 100 Frauen ab. Mit Placebo war das bei 7 von 100 Frauen der Fall.

Zudem deuten die Studien auf einen Vorteil für Relugolix plus E2 / NETA hin bei:

• Schmerzen und weiteren Beschwerden
• Gesundheitsbezogener Lebensqualität

Es zeigten sich keine Nachteile während der 24-wöchigen Beobachtungsdauer.

Es zeigten sich keine Unterschiede bei:

• Gesundheitszustand
• Schweren Nebenwirkungen
• Therapieabbrüchen wegen Nebenwirkungen
• Nebenwirkungen wie beispielsweise Hitzewallungen, Schwitzen oder nächtliche Schweißausbrüche

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses ( G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Relugolix / Estradiol / Norethisteronacetat (Ryeqo).