Relugolix / Estradiol / Norethisteronacetat (Ryeqo) bei Myomen der Gebärmutter

Einleitung

Die Fixkombination Relugolix / Estradiol / Norethisteronacetat (Relugolix / E2 / NETA, Handelsname Ryeqo) ist seit Juli 2021 für erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter mit mäßigen bis starken Beschwerden durch Myome der Gebärmutter zugelassen.

Myome sind gutartige Geschwulste, bestehend aus Muskelzellen und Bindegewebe, in oder an der Gebärmutter (). Schätzungen zufolge haben etwa 40 bis 80 von 100 Frauen Myome. Die meisten sind klein, machen sich nicht weiter bemerkbar und werden eher zufällig entdeckt.

Je nach Größe und Ort der Myome können typische Beschwerden auftreten wie:

  • starke oder verlängerte Regelblutungen
  • starke, krampfartige Regelschmerzen
  • unklare Schmerzen und Druckgefühle im Unterleib

Bei Frauen zwischen 30 und 50 Jahren lösen sie am häufigsten Beschwerden aus. Meistens haben Myome außer Beschwerden und den damit verbundenen Belastungen aber keine weiteren Folgen. Fachleute schätzen, dass eine Unfruchtbarkeit nur bei etwa 1 bis 2 von 100 Frauen durch Myome verursacht wird.

Relugolix soll die Symptome von Uterusmyomen wie eine starke Regelblutung und Schmerzen abschwächen. Die zusätzliche Gabe der E2 / NETA soll mögliche Nebenwirkungen von Relugolix verhindern, wie beispielsweise Knochenbrüche und Hitzewallungen.

Die Kombination kommt nur bei Frauen ohne aktuellen Kinderwunsch infrage, da sie empfängnisverhütend wirkt.

Anwendung

Die Fixkombination ist als Tablette verfügbar und enthält 40 mg Relugolix, 1 mg Estradiol und 0,5 mg Norethisteronacetat. Sie wird einmal täglich zur etwa gleichen Uhrzeit, unabhängig von den Mahlzeiten, eingenommen. Zu Behandlungsbeginn wird die erste Tablette innerhalb von 5 Tagen nach Einsetzen der Regelblutung eingenommen. Die kann dann weiter täglich ohne Unterbrechung fortgeführt werden.

Vor dem Beginn der Behandlung muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Das Absetzen der Behandlung wird zu Beginn der Menopause empfohlen.

Andere Behandlungen

Für Frauen mit Beschwerden durch Myome kommen abhängig von der Art und Schwere der Symptome sowie der Belastung für die Patientin folgende individuelle Therapie-Optionen infrage:

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2021 geprüft, ob Relugolix / E2 / NETA für Frauen mit Beschwerden durch Myome der Gebärmutter im Vergleich zu den individuell angepassten Therapien Vor- oder Nachteile hat.

Hierzu legte der Hersteller 2 verwertbare Studien vor, in denen nur Frauen, für die ein abwartendes Vorgehen infrage kam, untersucht wurden. In den Studien wurden insgesamt 511 Frauen ein halbes Jahr lang behandelt. 254 Frauen erhielten Relugolix plus E2 / NETA, 257 Frauen ein . Es zeigten sich folgende Ergebnisse:

Welche Vorteile hat Relugolix plus E2 / NETA?

Abschwächung einer starken Regelblutung: Hier deuten die Studien auf einen Vorteil von Relugolix plus E2 / NETA hin: Die Regelblutung schwächte sich mit der Kombination bei 70 von 100 Frauen ab. Mit war das bei 7 von 100 Frauen der Fall.

Zudem deuten die Studien auf einen Vorteil für Relugolix plus E2 / NETA hin bei:

  • Schmerzen und weiteren Beschwerden
  • Gesundheitsbezogener Lebensqualität

Welche Nachteile hat Relugolix / E2 / NETA?

Es zeigten sich keine Nachteile während der 24-wöchigen Beobachtungsdauer.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

Es zeigten sich keine Unterschiede bei:

  • Gesundheitszustand
  • Schweren Nebenwirkungen
  • Therapieabbrüchen wegen Nebenwirkungen
  • Nebenwirkungen wie beispielsweise Hitzewallungen, Schwitzen oder nächtliche Schweißausbrüche

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses () im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Relugolix / Estradiol / Norethisteronacetat (Ryeqo).

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat (Uterusmyome) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Dossierbewertung; Auftrag A21-112. 29.11.2021. (IQWiG-Berichte; Band 1251).

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat (Uterusmyome) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Version 1.1.; Dossierbewertung; Auftrag A21-112. 18.02.2022. (IQWiG-Berichte; Band 1251).

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat (Uterusmyome) – Addendum zum Auftrag A21-112; Auftrag A22-01. 18.02.2022. (IQWiG-Berichte; Band 1283).

IQWiG-Gesundheitsinformationen sollen helfen, Vor- und Nachteile wichtiger Behandlungsmöglichkeiten und Angebote der Gesundheitsversorgung zu verstehen.

Ob eine der von uns beschriebenen Möglichkeiten im Einzelfall tatsächlich sinnvoll ist, kann im Gespräch mit einer Ärztin oder einem Arzt geklärt werden. Gesundheitsinformation.de kann das Gespräch mit Ärzten und anderen Fachleuten unterstützen, aber nicht ersetzen. Wir bieten keine individuelle Beratung.

Unsere Informationen beruhen auf den Ergebnissen hochwertiger Studien. Sie sind von einem Autoren-Team aus Medizin, Wissenschaft und Redaktion erstellt und von Expertinnen und Experten außerhalb des IQWiG begutachtet. Wie wir unsere Texte erarbeiten und aktuell halten, beschreiben wir ausführlich in unseren Methoden.

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Aktualisiert am 22. Februar 2022
Nächste geplante Aktualisierung: 2025

Herausgeber:

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

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