Nivolumab (Opdivo) bei Urothelkrebs

Einleitung

Das Arzneimittel Nivolumab (Handelsname Opdivo) ist seit April 2022 zur Behandlung eines Urotheltumors zugelassen. Der Wirkstoff kommt für erwachsene Patientinnen und Patienten infrage, die bereits operiert wurden, bei denen aber ein hohes Risiko besteht, dass der Krebs wieder auftritt ().

Urothel ist die Bezeichnung der Schleimhaut, die die Harnwege auskleidet. Dazu gehören Nierenbecken, Harnleiter, Harnblase und der obere Teil der Harnröhre. Bei mehr als 90 von 100 Personen wachsen Urothelkarzinome in der Blase (Blasenkarzinom).

Erste Symptome sind meist schmerzlose Blutungen der Blasenschleimhaut, sodass sich der Urin bräunlich verfärbt. Auch vermehrter Harndrang kann auftreten. Bei fortgeschrittenem Urothel- und Blasenkrebs, der sich auch in der Muskelschicht der Organe ausbreiten kann, kann es zu Unterleibs- oder Nierenschmerzen, vergrößerten Lymphknoten oder Knochenschmerzen kommen. Männer erkranken häufiger als Frauen. Wenn möglich, wird ein Urotheltumor vollständig entfernt. Manchmal kommt nach der Operation eine zum Einsatz (adjuvant).

Nivolumab wird unter anderem zur Behandlung bei Tumoren eingesetzt, die eine erhöhte Menge des Proteins PD-L1 aufweisen. Durch dieses Protein wird die körpereigene Abwehr gegen die Tumorzellen geschwächt. Der Wirkstoff soll das Immunsystem aktivieren, den Krebs zu bekämpfen.

Anwendung

Nivolumab wird je nach Dosierung in Abständen von 2 oder 4 Wochen als verabreicht, also über einen Tropf in eine Vene gegeben. Die dauert 30 oder 60 Minuten. Bei der adjuvanten wird die Behandlung nach maximal einem Jahr beendet.

Andere Behandlungen

Für Patientinnen und Patienten mit vollständig entferntem Tumor mit einem hohen Risiko für ein kommt nach der Operation eine mit Cisplatin plus Gemcitabin oder Methotrexat infrage. Kommt keine Cisplatin-basierte infrage, wird abwartend beobachtet. Das bedeutet: Die Patientinnen und Patienten werden weiterhin betreut, regelmäßig untersucht, und neu auftretende Beschwerden werden abgeklärt.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2022 geprüft, ob Nivolumab im Vergleich zu einer Cisplatin-basierten oder dem abwartenden Beobachten für operierte Personen mit Urothelkrebs Vor- oder Nachteile hat.

Um diese Frage zu beantworten, legte der Hersteller eine Studie vor, in der die Daten von 282 Personen ausgewertet werden konnten. Es wurden nur Personen untersucht, die für eine Cisplatin-basierte nicht geeignet waren und deren Tumor eine erhöhte Menge des Proteins PD-L1 aufwies. Die eine Hälfte wurde mit Nivolumab behandelt, die andere Gruppe bekam ein . Die mittlere () Behandlungsdauer mit Nivolumab betrug 11 Monate, bei den Patientinnen und Patienten mit knapp 7 Monate. Es zeigten sich folgende Ergebnisse:

Welche Vorteile hat Nivolumab?

Rezidive: Hier deutet die Studie auf einen Vorteil für die mit Nivolumab behandelten Personen hin: Mit Nivolumab trat der Krebs bei 40 von 100 Personen wieder auf. Ohne Nivolumab war das bei 60 von 100 Personen der Fall. Ein Vorteil für Nivolumab zeigte sich auch beim krankheitsfreien Überleben.

Schwere Magen-Darm-Erkrankungen und schwere Infektionen: Bei diesen schweren Nebenwirkungen deutet die Studie ebenfalls auf einen Vorteil von Nivolumab hin.

Welche Nachteile hat Nivolumab?

Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen: Hier deutet die Studie auf einen Nachteil von Nivolumab hin. In der Gruppe mit Nivolumab brachen 20 von 100 Personen die ab. Ohne Nivolumab war das bei 10 von 100 Personen der Fall.

Bei den folgenden schweren Nebenwirkungen deutet die Studie ebenfalls auf einen Nachteil von Nivolumab hin:

  • Immunvermittelte schwere Nebenwirkungen: Bei immunvermittelten schweren Nebenwirkungen greift der Körper infolge der das eigene an
  • Schwere Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums
  • Stark erhöhte Lipase-Werte im Blut: Erhöhte Lipase-Werte können Hinweise auf eine Störung der sein.

Auch bei den Nebenwirkungen Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes und krankheitsbedingte Schwäche deutet die Studie auf einen Nachteil von Nivolumab hin.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

Schwere Nebenwirkungen insgesamt: Bei der Häufigkeit schwerer Nebenwirkungen insgesamt zeigte sich kein Unterschied.

Welche Fragen sind noch offen?

Der Hersteller legte keine verwertbaren Daten vor zu:

  • Lebenserwartung
  • Krankheitsbeschwerden
  • Gesundheitszustand und gesundheitsbezogener Lebensqualität

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses () im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Nivolumab (Opdivo).

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Nivolumab (Urothelkarzinom, adjuvant) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Dossierbewertung; Auftrag A22-53. 28.07.2022. (IQWiG-Berichte; Band 1395).

IQWiG-Gesundheitsinformationen sollen helfen, Vor- und Nachteile wichtiger Behandlungsmöglichkeiten und Angebote der Gesundheitsversorgung zu verstehen.

Ob eine der von uns beschriebenen Möglichkeiten im Einzelfall tatsächlich sinnvoll ist, kann im Gespräch mit einer Ärztin oder einem Arzt geklärt werden. Gesundheitsinformation.de kann das Gespräch mit Fachleuten unterstützen, aber nicht ersetzen. Wir bieten keine individuelle Beratung.

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Über diese Seite

Erstellt am 01. August 2022

Nächste geplante Aktualisierung: 2025

Herausgeber:

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

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