Elotuzumab (Empliciti) bei multiplem Myelom

Einleitung

Elotuzumab (Handelsname Empliciti) ist seit Mai 2016 zur Behandlung eines multiplen Myeloms zugelassen. Das Medikament kommt für erwachsene Patientinnen und Patienten infrage, die bereits mindestens eine erhalten haben. Es wird mit den Wirkstoffen Lenalidomid und Dexamethason kombiniert. Im August 2019 wurde die Zulassung erweitert: Seitdem kommt es auch in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason für Personen infrage, bei denen bisher mindestens zwei Therapien erfolglos waren.

Das multiple Myelom ist eine seltene Krebserkrankung des Immunsystems, bei der sich krankhaft veränderte Plasmazellen im unkontrolliert vermehren. Wenn die Erkrankung fortschreitet, wird der Knochen zerstört und die normale Blutbildung verhindert. Das kann zu Knochenschmerzen und -brüchen sowie zu einer () führen. Ein multiples Myelom schwächt zudem das Immunsystem und ist eine lebensbedrohliche Erkrankung.

Der Wirkstoff soll das dazu aktivieren, die Tumorzellen anzugreifen.

Anwendung

Elotuzumab wird als in Kombination mit Dexamethason und Lenalidomid in Zyklen von 28 Tagen gegeben. In den ersten beiden Zyklen erhalten die Patientinnen und Patienten einmal pro Woche eine . Ab dem dritten Zyklus wird der Wirkstoff alle zwei Wochen angewendet.

In Kombination mit Dexamethason und Pomalidomid wird Elotuzumab ebenfalls in Zyklen von 28 Tagen gegeben. In den ersten beiden Zyklen erhalten die Patientinnen und Patienten einmal pro Woche eine . Ab dem dritten Zyklus wird der Wirkstoff in dieser Kombination aber nur alle vier Wochen angewendet.

Andere Behandlungen

Als Standardtherapien bei Personen mit multiplem Myelom kommen je nach Vorbehandlung unter anderem Lenalidomid, Proteasom-Inhibitoren wie Bortezomib oder Carfilzomib sowie Pomalidomid allein oder in unterschiedlichen Kombinationen infrage.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2016 geprüft, ob Elotuzumab für Personen mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine erhalten haben, im Vergleich zu den Standardtherapien Vor- oder Nachteile hat.

Um diese Frage zu beantworten, legte der Hersteller jedoch keine geeigneten Daten vor.

Zuletzt 2021 hat das IQWiG geprüft, ob Elotuzumab für Personen, bei denen die Erkrankung trotz mindestens zwei vorheriger Therapien fortgeschritten war, im Vergleich zu den Standardtherapien Vor- oder Nachteile hat.

Zu dieser Frage legte der Hersteller eine Studie mit 117 Patientinnen und Patienten vor. Die eine Hälfte wurde mit Elotuzumab in Kombination mit der Standardtherapie Pomalidomid plus Dexamethason behandelt, während die andere Gruppe nur die Standardtherapie erhielt. Für diese Personen zeigten sich folgende Ergebnisse:

Welche Vorteile hat Elotuzumab?

Lebenserwartung: Hier weist die Studie auf einen Vorteil von Elotuzumab für Personen hin, die bisher keine Stammzelltransplantation erhalten haben: Diese Personen waren mit der Standardtherapie im Mittel () nach etwa 15 Monaten gestorben. Bei Personen, die zusätzlich Elotuzumab erhielten, war das erst nach etwa 49 Monaten der Fall.

Bei Personen mit einer Stammzelltransplantation zeigte sich kein Unterschied.

Schwere Nebenwirkungen insgesamt: Hier deuten erste Schätzungen auf einen Vorteil für Personen hin, die bisher höchstens drei Therapien erhalten hatten: Mit Elotuzumab traten bei etwa 63 von 100 Personen schwere Nebenwirkungen auf, mit der Standardtherapie war das bei knapp 89 von 100 Personen der Fall.

Bei Personen mit vier oder mehr vorherigen Therapien zeigte sich kein Unterschied.

Welche Nachteile hat Elotuzumab?

Aus den vorliegenden Daten ergaben sich keine Nachteile von Elotuzumab im Vergleich zur Standardtherapie.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

Es zeigten sich keine Unterschiede bei:

  • Gesundheitszustand
  • Schwere der Symptome
  • Beeinträchtigung des alltäglichen Lebens
  • Therapieabbrüchen wegen Nebenwirkungen

Welche Fragen sind noch offen?

Zur Lebensqualität legte der Hersteller keine Daten vor.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses () im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Elotuzumab (Empliciti) für Personen mit multiplem Myelom, die bisher mindestens eine oder mindestens zwei Therapien erhalten haben.

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Elotuzumab (multiples Myelom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V; Dossierbewertung; Auftrag A16-32. 29.08.2016. (IQWiG-Berichte; Band Nr. 426).

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Elotuzumab (multiples Myelom) – Addendum zum Auftrag A16-32; Auftrag A16-66. 09.11.2016. (IQWiG-Berichte; Band 458).

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Elotuzumab (multiples Myelom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V; Dossierbewertung; Auftrag A19-80. 20.12.2019. (IQWiG-Berichte; Band Nr. 857).

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Elotuzumab (multiples Myelom) – Addendum zum Auftrag A19-80; Auftrag A20-12. 13.03.2020. (IQWiG-Berichte; Band Nr. 896).

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Elotuzumab (multiples Myelom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (Ablauf Befristung); Auftrag A21-90. 29.09.2021. (IQWiG-Berichte; Band Nr. 1210).

IQWiG-Gesundheitsinformationen sollen helfen, Vor- und Nachteile wichtiger Behandlungsmöglichkeiten und Angebote der Gesundheitsversorgung zu verstehen.

Ob eine der von uns beschriebenen Möglichkeiten im Einzelfall tatsächlich sinnvoll ist, kann im Gespräch mit einer Ärztin oder einem Arzt geklärt werden. Gesundheitsinformation.de kann das Gespräch mit Ärzten und anderen Fachleuten unterstützen, aber nicht ersetzen. Wir bieten keine individuelle Beratung.

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Aktualisiert am 01. Oktober 2021
Nächste geplante Aktualisierung: 2024

Autoren/Herausgeber:

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

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