Nivolumab (Opdivo) in Kombination mit Chemotherapie bei Speiseröhrenkrebs

Nivolumab und die Chemotherapie werden als Infusionen über einen Tropf in eine Vene gegeben. Die empfohlene Dosis Nivolumab beträgt entweder 240 mg alle zwei Wochen oder 480 mg alle vier Wochen intravenös über 30 Minuten in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie.

Die Behandlung dauert maximal zwei Jahre oder wird beendet, wenn der Krebs weiter fortschreitet oder zu starke Nebenwirkungen auftreten.

Bei diesen Patientinnen und Patienten kommt eine Chemotherapie mit Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil als Standardtherapie infrage.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2022 geprüft, ob Nivolumab in Kombination mit einer Chemotherapie im Vergleich zu Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil für Personen mit Speiseröhrenkrebs Vor- oder Nachteile hat.

Der Hersteller legte dazu eine Studie vor, in der die Daten von 315 Patientinnen und Patienten mit PD-L1-positivem Speiseröhrenkrebs ausgewertet werden konnten. Die eine Hälfte wurde mit Nivolumab plus Chemotherapie (Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil) behandelt, während die andere Gruppe nur die Chemotherapie erhielt. Die Personen waren trotz der Krebserkrankung in einem guten Allgemeinzustand. Es zeigten sich folgende Ergebnisse:

Lebenserwartung: Hier weist die Studie auf einen Vorteil von Nivolumab hin. In der Gruppe mit Nivolumab plus Chemotherapie waren die Personen im Mittel ( Median) nach 15 Monaten gestorben. Mit der Chemotherapie war das nach neun Monaten der Fall.

Bei den schweren Nebenwirkungen starkes Erbrechen und schwere Lungenentzündung deutet die Studie auf einen Vorteil von Nivolumab plus Chemotherapie im Vergleich zur Chemotherapie allein hin.

Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen: Hier deutet die Studie auf einen Nachteil der zusätzlichen Gabe von Nivolumab hin. Die Personen mit Nivolumab brachen die Therapie wegen Nebenwirkungen im Mittel ( Median) nach neun Monaten ab. Ohne Nivolumab war das nach 14 Monaten der Fall.

Immunvermittelte schwere Nebenwirkungen: Hier zeigte sich kein Unterschied. Bei immunvermittelten Nebenwirkungen greift das Immunsystem infolge einer Therapie den eigenen Körper an.

Zu Gesundheitszustand und gesundheitsbezogener Lebensqualität legte der Hersteller keine verwertbaren Daten vor.

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses ( G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Nivolumab (Opdivo) in Kombination mit Chemotherapie bei Speiseröhrenkrebs.