Elacestrant (Orserdu) bei fortgeschrittenem Brustkrebs

Elacestrant ist als Tablette in 2 Dosierungen verfügbar: 86 und 345 mg. Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 345 mg. Bei starken Nebenwirkungen kann die Dosis auf dreimal täglich 86 mg (insgesamt 258 mg) reduziert werden. Bei starken Nebenwirkungen oder wenn der Krebs fortschreitet, wird die Therapie beendet.

Für Frauen nach den Wechseljahren und Männer mit HER2-negativen und Östrogen-Rezeptor-positiven Brustkrebs mit aktivierender ESR1-Mutation, die bereits mindestens eine hormonelle Behandlung erhalten haben, kommen folgende Therapien infrage:

• Für Frauen: Tamoxifen, Anastrozol, Fulvestrant, Letrozol, Exemestan, Everolimus in Kombination mit Exemestan.
• Für Männer: Tamoxifen, Aromatasehemmer in Kombination mit einem GnRH-Analogon oder Fulvestrant.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2024 geprüft, ob Elacestrant für Frauen nach den Wechseljahren und Männer mit Östrogen-Rezeptor-positiven Brustkrebs mit aktivierender ESR1-Mutation und HER2-negativen Brustkrebs im Vergleich zu den Standardtherapien Vor- oder Nachteile hat.

Der Hersteller legte eine verwertbare Studie vor, aus der die Daten von 228 Patientinnen ausgewertet werden konnten. Die eine Gruppe wurde mit Elacestrant behandelt, die andere Gruppe mit Fulvestrant, Anastrozol, Letrozol oder Exemestan. Männer wurden nicht untersucht. Die Patientinnen wurden im Mittel ( Median) etwas länger als 2 Jahre untersucht. Es zeigten sich folgende Ergebnisse:

Lebenserwartung: Hier weist die Studie auf einen Vorteil von Elacestrant hin bei Frauen, die bereits mit zwei hormonellen Therapien behandelt worden waren. Im Mittel ( Median) waren diese Frauen nach 26 Monaten gestorben. Mit den Vergleichstherapien war das nach knapp 16 Monaten der Fall.

Für Frauen, die nur mit einer hormonellen Therapie vorbehandelt worden waren, zeigte sich kein Unterschied.

Schlaflosigkeit: Hier deutet die Studie auf einen Vorteil für die Frauen hin, die vor Elacestrant mit einer hormonellen Therapie behandelt worden waren.

Für Frauen mit zwei vorherigen hormonellen Therapien zeigte sich kein Unterschied.

Schwere Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Hier deutet die Studie auf einen Nachteil von Elacestrant hin. Bei 9 von 100 Frauen mit Elacestrant kam es zu diesen schweren Nebenwirkungen. Mit den Vergleichstherapien war das bei 1 von 100 Frauen der Fall.

Appetitverlust und Magen-Darm-Erkrankungen: Auch hier deutet die Studie auf einen Nachteil von Elacestrant hin.

Schwere Nebenwirkungen: Hier zeigte sich kein Unterschied, bei 23 bis 29 von 100 Frauen traten schwere Nebenwirkungen auf.

Ebenfalls zeigte sich kein Unterschied bei:

• starker Erschöpfung ( Fatigue)
• Übelkeit und Erbrechen
• Schmerzen
• Atemnot
• Verstopfung
• Durchfall
• Gesundheitszustand
• gesundheitsbezogener Lebensqualität
• Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses ( G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Elacestrant (Orserdu).