Avelumab (Bavencio) bei Blasenkrebs (Urothelkrebs)

Avelumab wird in einer Dosierung von 800 mg als Infusion alle 2 Wochen über eine Vene verabreicht. Die Infusion dauert etwa eine Stunde. Die Therapie wird beendet, wenn der Krebs trotzdem fortschreitet oder zu starke Nebenwirkungen auftreten.

Für Patientinnen und Patienten mit Blasenkrebs kommt nach einer erfolgreichen platinbasierten Chemotherapie eine unterstützende Behandlung, „ Best Supportive Care“ ( BSC) genannt, infrage. Die BSC orientiert sich an den individuellen Bedürfnissen und soll Beschwerden wie Schmerzen lindern und die Lebensqualität verbessern.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2021 geprüft, ob Avelumab für Personen mit Blasenkrebs, deren Krebs nach einer platinbasierten Chemotherapie nicht fortgeschritten ist, im Vergleich zu der BSC Vor- oder Nachteile hat.

Der Hersteller legte eine Studie mit 700 Patientinnen und Patienten vor. Die eine Hälfte bekam Avelumab plus BSC, die Vergleichsgruppe wurde nur mit der BSC behandelt. Alle Patientinnen und Patienten waren trotz der fortgeschrittenen Erkrankung in einem guten Allgemeinzustand. Für diese Personen zeigten sich folgende Ergebnisse:

Lebenserwartung: Die Studie weist hier auf einen Vorteil für Personen mit Avelumab hin: Die Patientinnen und Patienten, die zusätzlich Avelumab erhielten, waren im Mittel ( Median) nach 22 Monaten verstorben. Mit der BSC allein war das nach knapp 15 Monaten der Fall.

Gutartige und bösartige Neubildungen: Erste Schätzungen deuten bei diesen schweren Nebenwirkungen auf einen Vorteil von Avelumab hin: Tumore, Zysten und Polypen traten in der Gruppe mit Avelumab später auf.

Schwere Nebenwirkungen: Erste Schätzungen deuten hier auf einen Nachteil von Avelumab hin. Schwere Nebenwirkungen traten in der Gruppe mit einer BSC allein im Mittel ( Median) nach 19 Monaten auf, mit der zusätzlichen Gabe von Avelumab bereits nach 9 Monaten. Die schweren Nebenwirkungen umfassten unter anderem Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen sowie erhöhte Amylase- und Lipase-Werte im Blut. Solch erhöhte Werte können Hinweise auf eine Funktionsstörung der Bauchspeicheldrüse sein.

Bei den folgenden nicht schweren Nebenwirkungen deuten erste Schätzungen ebenfalls auf einen Nachteil von Avelumab hin:

• Schilddrüsenunterfunktion
• Magen-Darm-Erkrankungen
• Infektionen
• Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums
• Hauterkrankungen
• Gelenkschmerzen bei Personen ab einem Alter von 65 Jahren

Bei Beschwerden und Gesundheitszustand zeigte sich kein Unterschied.

Zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, Therapieabbrüchen wegen Nebenwirkungen, infusionsbedingten Reaktionen und immunvermittelten Nebenwirkungen legte der Hersteller keine oder keine verwertbaren Daten vor. Als immunvermittelte Nebenwirkungen bezeichnet man Erkrankungen, bei denen das Immunsystem den eigenen Körper angreift.

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses ( G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Avelumab (Bavencio).