Einleitung

Dapagliflozin (Handelsname Forxiga) ist seit November 2012 für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes-mellitus zugelassen, die ihren erhöhten Blutzuckerspiegel mit Diät und Bewegung nicht ausreichend senken können. Seit März 2019 kommt es auch für übergewichtige Erwachsene mit Typ-1-Diabetes-mellitus infrage.

Diabetes mellitus ist eine Stoffwechselerkrankung, die sich auf viele Bereiche des Körpers auswirkt. Bei Patientinnen und Patienten mit Typ-1-Diabetes kann die Bauchspeicheldrüse kein oder nur sehr wenig Insulin produzieren. Daher müssen sie regelmäßig Insulin spritzen. Beim Typ-2-Diabetes stellt die Bauchspeicheldrüse zunächst noch genug Insulin her, es wird aber von den Körperzellen immer schlechter aufgenommen und verwertet. Kann der Blutzuckerspiegel nicht ausreichend durch Diät und Bewegung gesenkt werden, werden blutzuckerkontrollierende Medikamente eingesetzt.

Dapagliflozin kommt für Personen mit Typ-2-Diabetes-mellitus infrage, die den üblicherweise eingesetzten Wirkstoff Metformin nicht vertragen. Außerdem kann Dapagliflozin zusätzlich zu anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (einschließlich Insulin) eingenommen werden, wenn diese nicht ausreichen, den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Bei Personen mit Typ-1-Diabetes-mellitus darf Dapagliflozin ab einem BMI von 27 kg/m² als Ergänzung zu Insulin eingesetzt werden, wenn Insulin den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend senkt.

Anwendung

Dapagliflozin gibt es als Tablette in einer Dosierung von 5 oder 10 mg. Für Personen mit Typ-2-Diabetes beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 10 mg, für Personen mit Typ-1-Diabetes 5 mg.

Wird der Wirkstoff zusammen mit anderen blutzuckersenkenden Tabletten oder Insulin eingenommen, muss die Ärztin oder der Arzt deren Dosis eventuell anpassen, um Unterzuckerungen zu vermeiden.

Andere Behandlungen

Für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes kommen verschiedene Wirkstoffe als Einzeltherapie oder in Kombination infrage, dazu gehören Metformin, Sulfonylharnstoffe und Insulin.

Für Erwachsene mit Typ-1-Diabetes kommen verschiedene Insuline infrage.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat zuletzt 2019 geprüft, ob Dapagliflozin Vor- oder Nachteile für Erwachsene mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes-mellitus im Vergleich zu den bewährten Standardtherapien hat.

Der Hersteller legte nur für übergewichtige Erwachsene mit Typ-1-Diabetes-mellitus verwertbare Daten aus zwei Studien mit insgesamt 575 Personen vor. Die eine Hälfte dieser Personen bekam Dapagliflozin plus Insulin, die andere Hälfte wurde nur mit Insulin behandelt. Es wurden nur Personen untersucht, bei denen im vorigen Monat keine schweren Unterzuckerungen auftraten. Sie wurden etwa ein Jahr untersucht. Es zeigten sich für diese Patientinnen und Patienten folgende Ergebnisse:

Welche Vorteile hat Dapagliflozin?

HbA1c-Wert: Hier weisen die Studien auf einen Vorteil für Dapagliflozin plus Insulin hin. Um zu beurteilen, ob der Blutzucker langfristig gut eingestellt ist, messen Ärztinnen und Ärzte den HbA1c-Wert. Dieser Wert gibt an, wie hoch der Blutzucker in den letzten Monaten im Durchschnitt war. Durch einen langfristig gut eingestellten HbA1c-Wert sollen Folgeerkrankungen des Diabetes vermieden werden. Inwieweit Folgeerkrankungen aber tatsächlich vermieden werden können, lässt sich anhand der vorliegenden Daten nicht sicher sagen.

Welche Nachteile hat Dapagliflozin?

  • Genitalinfektionen: Bei diesen Nebenwirkungen zeigte sich ein Nachteil von Dapagliflozin: Traten mit Dapagliflozin plus Insulin bei 14 von 100 Personen Genitalinfektionen infolge der Behandlung auf, war das mit Insulin allein nur bei 4 von 100 Patientinnen und Patienten der Fall.
  • Magen-Darm-Erkrankungen: Auch bei diesen Nebenwirkungen zeigte sich ein Nachteil: Mit Dapagliflozin plus Insulin traten Magen-Darm-Erkrankungen bei 23 von 100 Patientinnen und Patienten auf, während das mit Insulin allein nur bei 13 von 100 Personen der Fall war.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Gesundheitszustand und Unterzuckerungen: Hier ließ sich kein relevanter Unterschied zwischen Dapagliflozin plus Insulin und Insulin allein nachweisen.
  • Bei den folgenden Aspekten zeigte sich ebenfalls kein Unterschied zwischen Dapagliflozin plus Insulin und Insulin allein:
    • Schwere Nebenwirkungen
    • Schwere Unterzuckerungen
    • Ketoazidosen
    • Angst vor Unterzuckerungen
    • Harnwegsinfektionen
    • Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen

Welche Fragen sind noch offen?

Der Hersteller legte keine verwertbaren Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität vor.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Dapagliflozin (Forxiga) bei Typ-2-Diabetes und Typ-1-Diabetes.