Andexanet alfa (Ondexxya) bei schwerer Blutung

Andexanet alfa wird als Infusion angewendet: Ein Milliliter Infusionslösung enthält 10 mg Andexanet alfa.

Es sind zwei aufeinander folgende Infusionen erforderlich. Die Dosierung und die Dauer der Infusionen hängt vor allem davon ab, wann und in welcher Dosis Apixaban oder Rivaroxaban zuletzt eingenommen wurden.

Personen mit einer lebensbedrohlichen oder nicht kontrollierbaren Blutung nach der Einnahme von Apixaban oder Rivaroxaban werden individuell behandelt. Hierfür kommt eine Behandlung mit Prothrombinkomplexkonzentraten infrage sowie eine unterstützende Behandlung, „ Best Supportive Care“ ( BSC) genannt. Bei dieser können beispielsweise Blutprodukte, Plasmaexpander (Substanzen, die das Blutvolumen erhöhen) oder zusätzliche Flüssigkeit gegeben werden. Die unterstützende Behandlung orientiert sich an den individuellen Bedürfnissen einer Patientin oder eines Patienten.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2025 geprüft, ob Andexanet alfa für Erwachsene mit einer akuten schweren Blutung nach der Einnahme von Apixaban oder Rivaroxaban im Vergleich zu den Standardtherapien Vor- oder Nachteile hat.

Um diese Frage zu beantworten, legte der Hersteller eine Studie mit Patientinnen und Patienten mit akuter schwerer Hirnblutung vor, aus der Ergebnisse von knapp 500 Personen ausgewertet werden konnten: 241 Personen wurden mit Andexanet alfa behandelt, während 233 Personen eine Standardtherapie erhielten. Die Teilnehmenden wurden bis zu 30 Tage nachbeobachtet.

Für diese Personen zeigten sich folgende Ergebnisse:

In der Studie zeigten sich keine Vorteile von Andexanet alfa im Vergleich zur Standardtherapie.

Schwere Nebenwirkungen insgesamt: Erste Schätzungen der Studie deuten hier auf einen Nachteil von Andexanet alfa hin: Mit Andexanet alfa traten schwere Nebenwirkungen insgesamt bei etwa 46 von 100 Personen auf. Mit der Standardtherapie hatten etwa 37 von 100 Personen mit schweren Nebenwirkungen zu tun.

Bei schweren Nebenwirkungen wie schwere Schlaganfälle und schwere Herzerkrankungen deuten erste Schätzungen ebenfalls auf einen Nachteil von Andexanet alfa hin.

Lebenserwartung: Hier zeigte sich in der Studie kein Unterschied.

Auch hier gab es in der Studie keinen Unterschied zwischen den Gruppen:

• Funktionelle Beeinträchtigung. Es wurde gemessen, wie gut Alltagsaktivitäten gelingen.
• Operative Eingriff am Kopf

Der Hersteller legte keine (geeigneten) Daten zum Gesundheitszustand, zu neurologischen Beschwerden und zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität vor.

Die Studie ermöglicht keine Aussage zu den Vor- und Nachteilen von Andexanet alfa bei schweren Blutungen anderer Organe.

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse des Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses ( G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Andexanet alfa (Ondexxya).