Nivolumab (Opdivo) bei Urothelkrebs nach Operation

Nivolumab wird je nach Dosierung in Abständen von 2 oder 4 Wochen als Infusion verabreicht, also über einen Tropf in eine Vene gegeben. Die Infusion dauert 30 oder 60 Minuten. Bei der adjuvanten Therapie wird die Behandlung nach maximal einem Jahr beendet.

Patientinnen und Patienten mit vollständig entferntem Tumor und einem hohen Risiko für ein Rezidiv, für die eine Cisplatin-basierte Therapie nicht geeignet ist, werden nach der Operation abwartend beobachtet. Das bedeutet: Die Patientinnen und Patienten werden weiterhin betreut, regelmäßig untersucht und neu auftretende Beschwerden werden abgeklärt.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2026 geprüft, ob Nivolumab im Vergleich zu dem abwartenden Beobachten für operierte Personen mit Urothelkrebs Vor- oder Nachteile hat.

Um diese Frage zu beantworten, legte der Hersteller eine Studie vor, in der die Daten von 282 Personen ausgewertet werden konnten. Es wurden nur Personen untersucht, die für eine Cisplatin-basierte Therapie nicht infrage kam und deren Tumor eine erhöhte Menge des Proteins PD-L1 aufwies. Die eine Hälfte wurde mit Nivolumab behandelt, die andere Gruppe bekam ein Placebo. Die mittlere ( Median) Behandlungsdauer mit Nivolumab betrug 11 Monate, bei den Patientinnen und Patienten mit Placebo knapp 7 Monate. Sie wurden im Mittel ( Median) etwa 5 Jahre lang untersucht. Es zeigten sich folgende Ergebnisse:

Rezidive: Hier deutet die Studie auf einen Vorteil für die mit Nivolumab behandelten Männer hin: Mit Nivolumab trat der Krebs bei 47 von 100 Männern wieder auf. Ohne Nivolumab war das bei 70 von 100 Männern der Fall.

Für Frauen gab es keinen Unterschied, bei ihnen trat der Krebs bei 47 bis 54 von 100 Frauen wieder auf.

Auch beim Gesundheitszustand, schweren Magen-Darm-Erkrankungen und schweren Infektionen deutet die Studie auf einen Vorteil von Nivolumab hin.

Immunvermittelte schwere Nebenwirkungen: Dabei greift der Körper infolge der Therapie das eigene Immunsystem an. Hier deutet die Studie auf einen Nachteil von Nivolumab hin: Solche Nebenwirkungen traten in dieser Gruppe bei 19 von 100 Personen auf. Ohne Nivolumab war das bei 7 von 100 Personen der Fall.

Auch bei diesen Nebenwirkungen deutet die Studie auf einen Nachteil von Nivolumab hin:

• schwere Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums
• stark erhöhte Lipase-Werte im Blut (erhöhte Lipase-Werte können ein Hinweis auf eine Störung der Bauchspeicheldrüse sein)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• Schwäche

Schwere Nebenwirkungen insgesamt: Hier zeigte sich kein Unterschied, sie traten bei 44 bis 53 von 100 Personen auf.

Auch kein Unterschied zeigte sich bei:

• starker Erschöpfung ( Fatigue)
• Übelkeit und Erbrechen
• Schmerzen
• Atemnot
• Schlaflosigkeit
• Appetitverlust
• Verstopfung
• Durchfall
• gesundheitsbezogener Lebensqualität

Kein relevanter Unterschied zeigte sich bei den Therapieabbrüchen wegen Nebenwirkungen.

Der Hersteller legte keine verwertbaren Daten zur Lebenserwartung vor.

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse des Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses ( G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Nivolumab (Opdivo).