Avacopan (Tavneos) bei schwerer Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis

Einleitung

Avacopan (Handelsname Tavneos) wurde im Januar 2022 für Erwachsene mit schwerer aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA) zugelassen.

Im Juli 2026 wurde vom Zulassungsinhaber in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) empfohlen, die Zulassung zu widerrufen. Dieser Empfehlung ist die EU-Kommission am 05.08.2026 gefolgt. Grund für diesen Schritt waren teilweise tödlich verlaufende Leberschäden und Zweifel an der Korrektheit der Studienergebnissen, auf deren Basis der Wirkstoff zugelassen wurde.

Rote-Hand-Brief zu Tavneos (Avacopan): Empfehlung zum Widerruf der Zulassung in der EU aufgrund eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses. 16.07.2026.

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Aktualisiert am 27. August 2026

Nächste geplante Aktualisierung: 2027

Herausgeber:

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

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