Daratumumab (Darzalex) bei hohem Risiko für ein multiples Myelom

Daratumumab wird mit einer Dosis von 1800 mg unter die Haut gespritzt. In den ersten 8 Wochen erfolgt die Gabe 1-mal wöchentlich, danach bis zur 24. Woche alle 2 Wochen und dann bis maximal 3 Jahre alle 4 Wochen.

Bei einem schwelenden multiplen Myelom wird abwartend beobachtet. Das heißt, die Patientinnen und Patienten werden regelmäßig untersucht.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2025 geprüft, ob Daratumumab für Personen mit schwelendem multiplem Myelom im Vergleich zu abwartendem Beobachten Vor- oder Nachteile hat.

Um diese Frage zu beantworten, legte der Hersteller eine Studie mit 390 Teilnehmenden vor. Die eine Hälfte wurde mit Daratumumab behandelt, die anderen Personen erhielten keine Behandlung. Alle Patientinnen und Patienten wurden regelmäßig untersucht und bis zu sechseinhalb Jahren beobachtet. Es zeigten sich folgende Ergebnisse:

Übelkeit und Erbrechen: Hier deutet die Studie auf einen Vorteil von Daratumumab für die Personen mit hohem Risiko, dass die Erkrankung fortschreitet, hin. Traten bei den Personen diese Nebenwirkungen nach etwa über fünfeinhalb Jahren auf, war das ohne Daratumumab nach knapp 3 Jahren der Fall.

Für die Patientinnen und Patienten mit niedrigem oder mittlerem Risiko zeigte sich kein Unterschied.

Appetitverlust: Hier deutet die Studie auf einen Vorteil für die Personen bis 65 Jahre hin.

Für die Personen ab 65 Jahre zeigte sich kein Unterschied.

Einschätzung der gesundheitsbezogenen Lebendqualität insgesamt (globaler Gesundheitsstatus) und emotionale Funktion: Auch hier deutet die Studie auf einen Vorteil für Daratumumab hin.

Schwere Nebenwirkungen insgesamt: Bei den schweren Nebenwirkungen deutet die Studie auf einen Nachteil für die Männer hin. Mit Daratumumab traten bei 52 von 100 Männern schwere Nebenwirkungen auf. Ohne Daratumumab war das bei 30 von 100 Männern der Fall.

Für die Frauen zeigte sich kein Unterschied, bei 30 bis 31 von 100 Frauen in beiden Gruppen kam es zu schweren Nebenwirkungen.

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums: Hier deutet die Studie auf einen Nachteil für die Frauen mit Daratumumab hin.

Für Männer gab es keinen Unterschied.

Zudem deutet die Studie auf einen Nachteil für alle Patientinnen und Patienten bei:

• allgemeinen Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort (wie beispielsweise Ermüdung, Fieber oder Ausschlag)
• Magen-Darm-Erkrankungen
• Erkrankungen des Nervensystems
• Hauterkrankungen
• Schlaflosigkeit
• Gefäßerkrankungen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• schweren Infektionen

Kognitive, soziale, körperliche Funktion und Rollenfunktion: Bei diesen Aspekten der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigte sich kein Unterschied.

Ebenfalls kein Unterschied zeigte sich bei:

• schwerer Erschöpfung ( Fatigue)
• Atemnot
• Gesundheitszustand
• Verstopfung
• Durchfall

Bei Schmerzen gab es keinen relevanten Unterschied.

Zu Lebenserwartung und Therapieabbrüchen wegen Nebenwirkungen legte der Hersteller keine geeigneten Daten vor.

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses ( G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Daratumumab (Darzalex).