Inavolisib (Itovebi) bei fortgeschrittenem Brustkrebs

Den Wirkstoff gibt es als Tablette in einer Dosierung von 3 und 9 mg. Die empfohlene Dosis beträgt 9 mg 1-mal täglich mit oder ohne eine Mahlzeit. Palbociclib wird ebenfalls als Tablette 1-mal täglich an 21 aufeinander folgenden Tagen eingenommen, dann wird 7 Tage pausiert. Fulvestrant wird bei den ersten 3 Gaben alle 2 Wochen in einen Muskel gespritzt, dann wird die Therapie 1-mal monatlich fortgesetzt.

Treten zu starke Nebenwirkungen auf oder schreitet der Krebs fort, wird die Therapie beendet.

Für Personen mit HER2-negativem PIK3CA-mutiertem fortgeschrittenem Brustkrebs kommen, je nach Vorbehandlung, viele unterschiedliche Therapien infrage, die allein oder in Kombinationen eingesetzt werden können. Dazu gehören unter anderem Tamoxifen, Letrozol, Ribociclib, Palbociclib oder Fulvestrant.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2025 geprüft, ob Inavolisib für Personen mit fortgeschrittenem Brustkrebs nach einer Operation im Vergleich zu den Standardtherapien Vor- oder Nachteile hat.

Für Männer mit fortgeschrittenem Brustkrebs lagen keine Daten vor.

Der Hersteller legte eine geeignete Studie mit 325 Frauen zur Auswertung vor. Die eine Hälfte wurde mit Inavolisib behandelt, die andere erhielt ein Placebo. Zusätzlich wurden alle Frauen mit Palbociclib und Fulvestrant behandelt. Alle Frauen waren zu Beginn der Studie in einem guten Allgemeinzustand. Sie wurden im Mittel ( Median) bis zu 3 Jahre untersucht. Es zeigten sich folgende Ergebnisse:

Lebenserwartung: Hier weist die Studie auf einen Vorteil für Frauen unter 65 Jahren hin: Mit Inavolisib waren diese Frauen im Mittel ( Median) nach 36 Monaten gestorben. Ohne Inavolisib war das nach knapp 27 Monaten der Fall.

Für Frauen ab 65 Jahren zeigte sich kein Unterschied.

Schwere Nebenwirkungen insgesamt: Hier deutet die Studie auf einen Nachteil für die Frauen mit Inavolisib hin, die noch vor oder in den Wechseljahren waren: Bei ihnen traten bei 25 von 100 Frauen schwere Nebenwirkungen auf. Bei den Frauen ohne Inavolisib war das bei 2 von 100 Frauen der Fall.

Für die Frauen nach den Wechseljahren zeigte sich kein Unterschied.

Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen: Hier deutet die Studie für alle Personen auf einen Nachteil hin: Mit Inavolisib brachen 9 von 100 Frauen die Therapie ab. Ohne Inavolisib war das bei 1 von 100 Frauen der Fall.

Zudem deutet die Studie auf einen Nachteil von Inavolisib bei folgenden schweren Nebenwirkungen hin:

• schweren Überzuckerungen
• stark erniedrigte Thrombozytenanzahl im Blut
• schweren Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• schweren Magen-Darm-Erkrankungen

Und bei Nebenwirkungen wie:

• verminderter Appetit
• Durchfall
• Mundschleimhautentzündung

Zu Krankheitsbeschwerden und gesundheitsbezogener Lebensqualität legte der Hersteller keine geeigneten Daten vor.

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse des Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses ( G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Inavolisib (Itovebi).