Bulevirtid (Hepcludex) bei chronischer Hepatitis D-Infektion

Der Wirkstoff wird einmal täglich in den Bauch oder Oberschenkel unter die Haut gespritzt und folgendermaßen dosiert:

• Bei Erwachsenen: 2 mg.
• Bei Kindern und Jugendlichen: mit einem Körpergewicht von 10 bis 25 kg 1 mg, 25 kg bis 35 kg 1,5 mg und ab 35 kg werden 2 mg gespritzt.

Nach fachlicher Einweisung können sich die Patientinnen und Patienten selbst spritzen.

Für Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Hepatitis D kommt eine bestmögliche, unterstützende Behandlung ( BSC) infrage. Eine unterstützende Behandlung soll sich individuell an der Patientin oder dem Patienten orientieren, Beschwerden lindern und die Lebensqualität verbessern.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2025 geprüft, ob Bulevirtid für Personen ab 3 Jahre und kompensierter Zirrhose im Vergleich zu der unterstützenden Behandlung Vor- oder Nachteile hat.

Um diese Frage zu beantworten, legte der Hersteller nur Daten für Erwachsene vor. In der Studie wurden 100 Erwachsene untersucht. Die eine Hälfte wurde mit Bulevirtid behandelt, die andere Gruppe nicht. Sie wurden 11 Monate untersucht. Es zeigten sich folgende Ergebnisse:

Psychische Lebensqualität: Hier deuten die Daten auf einen Vorteil für die Patientinnen und Patienten ohne Zirrhose zu Beginn der Studie hin: Mit Bulevirtid gaben 42 Prozent an, dass sich ihre psychische Lebensqualität verbessert hätte. Ohne Bulevirtid gaben dies 7 Prozent an.

Für Personen mit Zirrhose zu Studienbeginn gab es keinen Unterschied.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Hier deutet die Studie auf einen Nachteil von Bulevirtid hin. Mit Bulevirtid traten diese Nebenwirkungen bei 31 Prozent auf. Ohne Bulevirtid war das bei 4 Prozent der Fall. Unter anderem gehörten dazu starke Erschöpfung ( Fatigue), injektionsbedingte Nebenwirkungen sowie Erkältungen.

Erkrankungen des Nervensystems: Auch hier deutet die Studie auf einen Nachteil von Bulevirtid hin. Mit Bulevirtid traten diese Nebenwirkungen bei 22 Prozent auf. Ohne Bulevirtid war das bei keiner Person der Fall.

Lebenserwartung: In der Studie war keine Person gestorben.

Schwere Nebenwirkungen insgesamt: Hier gab es keinen Unterschied. Bei 2 bis 4 Prozent traten schwere Nebenwirkungen auf.

Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen: Keine Person brach die Therapie wegen Nebenwirkungen ab.

Es zeigte sich auch kein Unterschied bei:

• starken Erschöpfung ( Fatigue)
• Leberbeschwerden
• Gesundheitszustand
• körperlicher gesundheitsbezogener Lebensqualität
• positivem Wohlbefinden
• gesundheitlichen Problemen
• gesundheitlichen Problemen und Einschränkungen aufgrund der Hepatitis

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse des Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses ( G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Bulevirtid (Hepcludex).