Einleitung

Das Arzneimittel Atezolizumab (Handelsname Tecentriq) ist seit September 2017 in Deutschland zur Behandlung eines fortgeschrittenen Urotheltumors zugelassen.

Urothel ist die Bezeichnung der Schleimhaut, die die Harnwege auskleidet. Dazu gehören Nierenbecken, Harnleiter, Harnblase und der obere Teil der Harnröhre. Bei mehr als 90 von 100 Personen wachsen Urothelkarzinome in der Blase (Blasenkarzinom).

Erste Symptome sind meist schmerzlose Blutungen in der Blase, sodass sich der Urin bräunlich verfärbt. Auch vermehrter Harndrang kann auftreten. Bei fortgeschrittenem Urothelkrebs kann es zu Unterleibs- oder Nierenschmerzen, vergrößerten Lymphknoten oder Knochenschmerzen kommen. Männer erkranken häufiger als Frauen.

Atezolizumab wird zur Behandlung bei einem fortgeschrittenen Blasenkrebs oder anderem Urothelkrebs eingesetzt, der nicht mehr operativ entfernt werden kann oder bereits Absiedlungen (Metastasen) gebildet hat. Atezolizumab blockiert die Wirkung des vom Tumorgewebe hergestellten PD-L1- Proteins. Durch dieses Eiweiß wird die Immunabwehr, insbesondere die Aktivität von T-Zellen, gegen die Tumorzellen geschwächt. Der neue Wirkstoff soll so die Immunabwehr gegen die Krebszellen aktivieren, um das Tumorwachstum zu hemmen.

Anwendung

Atezolizumab wird in einer Dosierung von 1200 mg als Infusion alle drei Wochen über eine Vene verabreicht. Die Behandlung wird beendet, wenn der Krebs trotzdem fortschreitet oder zu starke Nebenwirkungen auftreten.

Andere Behandlungen

Für Patientinnen und Patienten mit Blasenkrebs oder einem anderen Urothelkrebs, für die eine Erstbehandlung mit einer Cisplatin-basierten Therapie nicht infrage kommt, steht als Standardtherapie eine durch die Ärztin oder den Arzt individuell angepasste Chemotherapie zur Verfügung.

Für Patientinnen und Patienten, bei denen der Krebs innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie erneut auftritt (Frührezidiv), kommt der Wirkstoff Vinflunin infrage. Tritt der Krebs später als 6 Monate nach der Chemotherapie wieder auf (Spätrezidiv), kann auch erneut eine Cisplatin-basierte Chemotherapie zum Einsatz kommen.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2017 geprüft, ob Atezolizumab für Personen mit fortgeschrittenem Blasenkrebs (Urothelkrebs) Vor- oder Nachteile im Vergleich zu den Standardtherapien hat.

Aus der vom Hersteller vorgelegten Studie ließen sich für die Fragestellung nur die Daten von Patientinnen und Patienten auswerten, die bereits mit einer platinbasierten Chemotherapie behandelt worden waren. Dabei wurde die Behandlung mit Atezolizumab mit einer Standardtherapie mit dem Wirkstoff Vinflunin verglichen: 252 Personen wurden mit Atezolizumab behandelt, 250 Personen mit Vinflunin. Alle Patientinnen und Patienten waren trotz der fortgeschrittenen Erkrankung in einem guten Allgemeinzustand. Für diese Personen zeigten sich folgende Ergebnisse:

Welche Vorteile hat Atezolizumab?

  • Übelkeit und Erbrechen: Bei diesen Beschwerden deutet die Studie für Personen mit einer niedrigen Anzahl PD-L1-positiver Immunzellen auf einen Vorteil von Atezolizumab hin. Bei mit Atezolizumab behandelten Personen dauerte es länger, bis Übelkeit oder Erbrechen auftraten oder sich verschlechterten: Nach etwa 6 Monaten war dies bei der Hälfte der Personen mit Atezolizumab der Fall, mit der Standardtherapie bereits nach ungefähr 2 Monaten. Für Personen mit hoher Anzahl von PD-L1-positiven Immunzellen zeigte sich kein Unterschied zwischen den Therapien.
  • Schlaflosigkeit: Auch bei dieser Beschwerde deutet die Studie auf einen Vorteil von Atezolizumab für die Personen mit einer niedrigen Anzahl von PD-L1-positiven Immunzellen hin. Bei der Behandlung mit Atezolizumab dauerte es länger, bis Schlaflosigkeit auftrat oder sich verschlechterte: Bei der Hälfte der mit Atezolizumab behandelten Personen war das nach etwa 4 Monaten der Fall, mit der Standardtherapie bereits nach ungefähr 2 Monaten. Für die Personen mit hoher Anzahl von PD-L1-positiven Immunzellen zeigte sich kein Unterschied zwischen den Therapien.
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Die Studie deutet darauf hin, dass sich mit Atezolizumab behandelte Männer in ihrem Familienleben, bei Unternehmungen mit Freunden und anderen sozialen Aktivitäten später beeinträchtigt fühlten als mit der Standardtherapie. Für Frauen zeigte sich kein Unterschied. Bei anderen Aspekten der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wie beispielsweise bei körperlichen Aktivitäten des Alltags, Konzentration, Erinnerungsvermögen oder Niedergeschlagenheit konnte kein Unterschied zwischen den Therapien nachgewiesen werden.
  • Schwere Nebenwirkungen: Auch bei den schweren Nebenwirkungen deutet die Studie auf einen Vorteil von Atezolizumab gegenüber der Standardtherapie hin. Dieser zeigte sich beispielsweise bei schwerer Verstopfung oder auch schweren febrilen Neutropenien. Bei einer febrilen Neutropenie hat der Körper zu wenig Abwehrzellen und fiebert.
  • Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen: Auch hier deuten die Ergebnisse der Studie auf einen Vorteil: Brachen mit Atezolizumab knapp 9 von 100 Personen die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen ab, war dies mit der Standardtherapie bei knapp 16 von 100 Personen der Fall.
  • Schleimhautentzündungen: Bei dieser behandlungsbedingten Nebenwirkung deutet die Studie ebenfalls auf einen Vorteil für Atezolizumab im Vergleich zur Standardtherapie hin.

Welche Nachteile hat Atezolizumab?

  • Immunvermittelte schwere Nebenwirkungen: Als immunvermittelte Nebenwirkungen bezeichnet man Erkrankungen, bei denen das Immunsystem den eigenen Körper angreift. Die Studie deutet hier auf einen Nachteil von Atezolizumab hin: In dieser Gruppe traten immunvermittelte Nebenwirkungen bei knapp 6 von 100 Personen auf. Mit der Standardtherapie war dies bei weniger als einer von 100 Personen der Fall.
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Lungenentzündungen: Auch bei diesen schweren Nebenwirkungen deutet die Studie auf einen Nachteil von Atezolizumab hin. Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums traten beispielsweise bei 4 von 100 Personen mit Atezolizumab auf, während dies in der Gruppe mit der Standardtherapie bei niemandem der Fall war.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Lebenserwartung: Hier zeigte sich kein Unterschied. In beiden Gruppen war die Hälfte der Personen nach 8 bis 9 Monaten verstorben.
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Bei diesen Beschwerden zeigte sich zwischen den Therapien ebenfalls kein Unterschied:
    • Erschöpfung
    • Schmerz
    • Atemnot
    • Appetitminderung
    • Durchfall

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Atezolizumab (Tecentriq).

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