Einleitung

Die Kombination aus Ledipasvir / Sofosbuvir (Handelsname Harvoni) ist seit November 2014 für Erwachsene zugelassen, die mit Hepatitis-C-Viren infiziert sind. Die Behandlung soll die Vermehrung des Virus stoppen und dadurch Folgeerkrankungen der Hepatitis C verhindern.

Hepatitis-C-Viren (HCV) befallen die Leber und können dort eine akute Entzündung auslösen. Bisher sind sieben verschiedene Formen von Hepatitis-C-Viren bekannt, die als Genotypen 1 bis 7 bezeichnet werden. Bei bis zu 80 von 100 Personen mit Hepatitis C kann das Immunsystem allein das Virus nicht erfolgreich bekämpfen. Bei ihnen entwickelt sich eine dauerhafte (chronische) Entzündung der Leber, die zu einer sogenannten Zirrhose führen kann. Dadurch arbeitet die Leber zunehmend schlechter. Zudem steigt das Risiko für Leberkrebs. Man nimmt an, dass Behandlungen, nach denen im Blut dauerhaft keine Viren mehr nachweisbar sind, das Risiko für solche Folgeerkrankungen verringern. Die Zulassung von Ledipasvir / Sofosbuvir beschränkt sich auf Personen mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1 oder 4 sowie Genotyp 3 bei fortgeschrittener Erkrankung.

Anwendung

Ledipasvir / Sofosbuvir wird einmal täglich als Tablette unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen. Eine Tablette besteht aus 90 mg Ledipasvir und 400 mg Sofosbuvir. Die Behandlung dauert zwischen 8 und 24 Wochen. Dies hängt unter anderem von der Ausprägung der Krankheit ab. Bei folgenden Patientinnen und Patienten muss das Medikament mit Ribavirin kombiniert werden:

  • Personen mit chronischer Hepatitis C, Genotyp 1 oder 4 mit unzureichender Leberfunktion aufgrund einer Zirrhose;
  • Personen mit chronischer Hepatitis C, Genotyp 1 oder 4, vor oder nach einer Lebertransplantation;
  • Personen mit chronischer Hepatitis C, Genotyp 3.

Andere Behandlungen

Als Standardtherapie kommen, je nach Ausprägung der Krankheit, eine Kombination aus Peginterferon alfa und Ribavirin oder eine Dreifachtherapie zum Beispiel mit Boceprevir oder Telaprevir und Peginterferon alfa plus Ribavirin infrage.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat Anfang 2015 geprüft, welche Vor- und Nachteile Ledipasvir / Sofosbuvir für Personen mit Hepatitis C im Vergleich zu den bisherigen Standardtherapien hat.

Personen mit chronischer Hepatitis C lassen sich nach Genotyp des Virus, nach Stadium ihrer Erkrankung und vorherigen Therapien in verschiedene Gruppen unterteilen. Das IQWiG hat Ledipasvir / Sofosbuvir für insgesamt sieben Gruppen von Patientinnen und Patienten bewertet.

Der Hersteller legte keine geeigneten Daten vor für:

  • Personen mit HCV Genotyp 1 oder 4 mit unzureichender Leberfunktion aufgrund einer Zirrhose;
  • Personen mit HCV Genotyp 3 oder 4.

Die Frage, welche Vor- und Nachteile die Wirkstoffkombination aus Ledipasvir / Sofosbuvir gegenüber den bisherigen Standardtherapien hat, konnte daher für diese Gruppen nicht beantwortet werden.

Für folgende drei Gruppen lagen Daten vor:

Diese Daten stammten aber nicht aus Studien, in denen Ledipasvir / Sofosbuvir direkt innerhalb einer Studie mit der bisherigen Standardtherapie verglichen wurde, sondern aus sogenannten historischen Vergleichen. Das heißt, dass man die Ergebnisse von Studien mit Ledipasvir / Sofosbuvir mit den Ergebnissen anderer, bereits vorhandener Studien, in denen die Standardtherapie untersucht wurde, verglichen hat. Die Resultate solcher Vergleiche sind grundsätzlich wenig aussagekräftig.

Mehr Wissen

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse zweier Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Ledipasvir / Sofosbuvir (Harvoni).

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Auf der IQWiG-Plattform „ThemenCheck Medizin“ können Bürgerinnen und Bürger Forschungsfragen stellen. Fachleute werten dann das Wissen zu ausgewählten Themen aus. Die Ergebnisse sollen in künftige Entscheidungen über die Gesundheitsversorgung einfließen.

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