Osimertinib (Tagrisso) bei fortgeschrittenem Lungenkrebs mit T790M-Mutation

Osimertinib wird einmal täglich als Tablette eingenommen. Der Wirkstoff ist in zwei Dosierungen verfügbar: 40 und 80 mg. Die empfohlene Dosis beträgt 80 mg täglich.

Die Dosierung hängt von der Verträglichkeit und den Nebenwirkungen ab und kann individuell angepasst werden. Die Therapie wird beendet, wenn die Erkrankung trotzdem fortschreitet oder zu starke Nebenwirkungen auftreten.

Erwachsene mit T790M-Mutation, die nicht vorbehandelt sind oder bei denen bislang nur eine platinbasierte Chemotherapie eingesetzt wurde, werden unter anderem mit den Wirkstoffen Gefitinib, Erlotinib, Gemcitabin, Vinorelbin oder eine Kombination aus Cisplatin oder Carboplatin und einem weiteren Zytostatikum behandelt. Für die mit einer platinbasierten Chemotherapie vorbehandelten Patientinnen und Patienten kann in bestimmten Fällen statt einer erneuten Zytostatikabehandlung auch eine bestmögliche unterstützende Behandlung (englisch: best supportive care, BSC) infrage kommen. Die unterstützende Behandlung soll sich an den individuellen Bedürfnissen orientieren, Beschwerden wie Schmerzen lindern und die Lebensqualität verbessern.

Für Erwachsene mit einer T790M-Mutation, die bereits mit einem EGFR-TKI behandelt wurden, ist als Standardbehandlung eine zytotoxische Chemotherapie möglich. Kommt diese nicht infrage, erfolgt eine BSC.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2016 und 2017 geprüft, ob Osimertinib bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Lungenkrebs und einer T790M-Mutation Vor- oder Nachteile im Vergleich zu den Standardtherapien hat.

Der Hersteller legte 2017 Daten einer Studie vor, die auf eine Reihe von Fragen zumindest erste Antworten gibt. An der Studie nahmen Erwachsene mit einer T790M-Mutation teil, die bereits mit einem EGFR-TKI behandelt worden waren und für die eine zytotoxische Chemotherapie infrage kam. Die Patientinnen und Patienten waren trotz ihrer fortgeschrittenen Erkrankung in einem guten Allgemeinzustand. Das IQWiG wertete die Daten von 132 Patientinnen und Patienten aus. 87 Personen wurden mit Osimertinib behandelt, die anderen 45 mit einer kombinierten Chemotherapie (Cisplatin plus Pemetrexed). Die folgenden Ergebnisse gelten nur für die genannte Personengruppe.

Welche Vorteile hat Osimertinib?

• Erschöpfung, Atemnot und Schlaflosigkeit: Nach ersten Abschätzungen hatten sich diese Krankheitsbeschwerden mit Osimertinib im Laufe der Studie im Gegensatz zur Standardtherapie verbessert.
• Übelkeit, Erbrechen und Haarausfall: Auch bei diesen Beschwerden deutet sich ein Vorteil von Osimertinib gegenüber der kombinierten Chemotherapie an.
• Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Die Studie deutet auf einen Vorteil für Osimertinib bei einigen Aspekten der Lebensqualität hin, wie der:
  • körperlichen Funktion: Mit Osimertinib behandelte Patientinnen und Patienten konnten Aktivitäten des Alltags wie beispielsweise Einkaufen, Essen oder Waschen besser bewältigen als die Personen mit der Standardtherapie.
  • Rollenfunktion: Die Patientinnen und Patienten mit Osimertinib fühlten sich in ihrem Alltag, ihrer Freizeit oder Arbeit durch ihre Krankheit weniger eingeschränkt als die Personen mit Cisplatin plus Pemetrexed.
  • sozialen Funktion: Die mit Osimertinib behandelten Patientinnen und Patienten fühlten sich in ihrem Familienleben, bei Unternehmungen mit Freunden und anderen sozialen Aktivitäten weniger beeinträchtigt als die Personen mit der kombinierten Chemotherapie.
• Bei anderen Aspekten der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wie beispielsweise Konzentration, Erinnerungsvermögen oder Niedergeschlagenheit konnte kein Unterschied zwischen den Therapien nachgewiesen werden.
• Schwere Nebenwirkungen: Nach ersten Abschätzungen traten schwere Nebenwirkungen bei den Personen mit Osimertinib seltener auf als bei den Personen mit der kombinierten Chemotherapie.

Welche Nachteile hat Osimertinib?

In der Studie waren keine Nachteile von Osimertinib im Vergleich zur kombinierten Chemotherapie nachweisbar.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

Für folgende Aspekte zeigte sich kein Unterschied zwischen den Therapien:

• Lebenserwartung
• Schmerzen, Nervenentzündungen und Bluthusten
• Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und Schluckstörungen
• Gesundheitszustand
• Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses ( G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Osimertinib (Tagrisso).