Fingolimod (Gilenya) bei multipler Sklerose

Einleitung

Fingolimod (Handelsname Gilenya) ist seit März 2011 für Erwachsene mit hochaktiver schubförmiger multipler Sklerose zugelassen, bei denen die Standardbehandlung mit Beta-Interferon nicht ausreichend wirkt oder bei denen die Krankheit besonders rasch und schwer verläuft. Seit Mai 2014 ist der Wirkstoff auch zugelassen, wenn mit einer anderen krankheitsmodifizierenden wie beispielsweise Glatirameracetat vorbehandelt wurde. „Krankheitsmodifizierend“ wird eine genannt, wenn sie den Verlauf einer Krankheit günstig beeinflussen kann. Seit November 2018 kann er auch bei Kindern und Jugendlichen ab 10 Jahren eingesetzt werden.

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, nicht heilbare entzündliche Erkrankung, bei der das eigene Immunsystem Nervenbahnen in Gehirn und Rückenmark schädigt. Dies kann zu Gefühlsstörungen, Müdigkeit, Schmerzen in Armen und Beinen, Lähmungserscheinungen, Schwindel und Zittern führen. Häufig verläuft eine MS schubweise mit akuten Krankheitsphasen und beschwerdefreien Intervallen. Diese Form wird auch als schubförmig-remittierende (remittierend = zurückbildend) bezeichnet. Wenn viele Schübe in kurzer Zeit auftreten, sprechen Fachleute von einem hochaktiven Verlauf.

Die Krankheit wird zunächst meist mit Beta-Interferon oder Glatirameracetat behandelt. Arzneimittel wie Fingolimod, Glatirameracetat und Beta-Interferon beeinflussen das , um die Schädigung der Nerven zu verlangsamen.

Anwendung

Fingolimod gibt es als Kapsel in 2 Dosierungen: 0,25 mg und 0,5 mg. Erwachsene nehmen einmal täglich unabhängig von einer Mahlzeit eine Kapsel (0,5 mg) ein.

Bei Kindern und Jugendlichen hängt die Einnahme vom Körpergewicht ab: Bei einem Körpergewicht bis 40 kg eine 0,25 mg Kapsel, über 40 kg eine 0,5 mg Kapsel täglich.

Andere Behandlungen

Für Personen mit hochaktiver oder rasch fortschreitender schubförmiger multipler Sklerose stehen verschiedene Medikamente zur Verfügung. Dazu gehören vor allem Beta-Interferon und Glatirameracetat. Die wird von einer Ärztin oder einem Arzt individuell angepasst.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat zuletzt 2016 geprüft, ob Fingolimod Vor- oder Nachteile im Vergleich zu den bisherigen Standardtherapien für Erwachsene mit hochaktiver schubförmiger MS hat. Diese lassen sich nach dem Stadium ihrer Erkrankung und vorherigen Therapien in verschiedene Gruppen unterteilen. Für folgende Gruppen lagen verwertbare Daten vor:

  • Erwachsene, bei denen die Erkrankung aktiv geblieben ist, obwohl sie vollständig und angemessen mit der Standardtherapie behandelt wurden.
  • Erwachsene mit einer rasch fortschreitenden schweren schubförmigen MS.

2019 prüfte das IQWiG, ob Fingolimod Vor- oder Nachteile für Kinder und Jugendliche mit hochaktiver schubförmiger MS hat. Für Kinder und Jugendliche mit einer rasch fortschreitenden schweren schubförmigen MS legte der Hersteller keine verwertbaren Daten vor. Für Kinder und Jugendliche, bei denen die Erkrankung aktiv geblieben ist, obwohl sie angemessen mit der Standardtherapie behandelt wurden, gab es verwertbare Daten:

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse mehrerer Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses () im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Fingolimod (Gilenya) für Erwachsene

und für Kinder und Jugendliche.

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Fingolimod – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Dossierbewertung; Auftrag A15-12. 29.06.2015. (IQWiG-Berichte; Band Nr. 313).

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Fingolimod (neues Anwendungsgebiet) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Dossierbewertung; Auftrag A15-48. 15.02.2016. (IQWiG-Berichte; Band 313).

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Fingolimod – Addendum zum Auftrag A15-48; Auftrag A16-19. 11.05.2016. (IQWiG-Berichte; Band 387).

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Fingolimod (multiple Sklerose bei Kindern und Jugendlichen) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Dossierbewertung; Auftrag A18-87. 27.03.2019. (IQWiG-Berichte; Band 746).

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).Fingolimod (multiple Sklerose bei Kindern und Jugendlichen) – Addendum zum Auftrag A18-87; Auftrag A19-42. 28.05.2019. (IQWiG-Berichte; Band 773).

IQWiG-Gesundheitsinformationen sollen helfen, Vor- und Nachteile wichtiger Behandlungsmöglichkeiten und Angebote der Gesundheitsversorgung zu verstehen.

Ob eine der von uns beschriebenen Möglichkeiten im Einzelfall tatsächlich sinnvoll ist, kann im Gespräch mit einer Ärztin oder einem Arzt geklärt werden. Gesundheitsinformation.de kann das Gespräch mit Ärzten und anderen Fachleuten unterstützen, aber nicht ersetzen. Wir bieten keine individuelle Beratung.

Unsere Informationen beruhen auf den Ergebnissen hochwertiger Studien. Sie sind von einem Autoren-Team aus Medizin, Wissenschaft und Redaktion erstellt und von Expertinnen und Experten außerhalb des IQWiG begutachtet. Wie wir unsere Texte erarbeiten und aktuell halten, beschreiben wir ausführlich in unseren Methoden.

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Aktualisiert am 20. Juni 2019
Nächste geplante Aktualisierung: 2022

Autoren/Herausgeber:

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

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