Einleitung

Ocriplasmin (Handelsname Jetrea) ist seit März 2013 für Erwachsene mit einer meist altersbedingten Augenerkrankung, der vitreomakulären Traktion (kurz VMT) zugelassen. Der Wirkstoff kommt auch für Personen infrage, bei denen sich durch die Erkrankung ein winziges Loch in der Netzhaut gebildet hat.

Der Glaskörper des Augapfels (Corpus vitreum) schrumpft mit dem Älterwerden, dabei löst er sich normalerweise von der Netzhaut (Retina) ab. Bei Menschen mit vitreomakulärer Traktion löst sich der Glaskörper nur teilweise ab, es bleiben Reste an der Netzhaut kleben. Dadurch entsteht Zug im Bereich des schärfsten Sehens (der Makula), und die Netzhaut verformt sich. Sie kann auch einreißen. Die Folge ist ein verzerrtes oder unscharfes Bild bis hin zum Sehverlust.

Wenn die Sehbeeinträchtigung zu stark wird, kommt eine Augenoperation (Vitrektomie) infrage, bei der der Glaskörper entfernt und die Netzhaut soweit möglich repariert wird.

Ocriplasmin ist ein Enzym, das die Verbindung zwischen dem Glaskörper und der Netzhaut lösen soll. Dadurch soll sich die Spannung verringern, die Verformung zurückbilden und eine Vitrektomie verhindert werden.

Anwendung

Ocriplasmin wird einmalig von einer Augenärztin oder einem Augenarzt in den Glaskörper des Augapfels gespritzt. Eine Spritze enthält 0,125 mg des Wirkstoffs. Behandelte Patientinnen und Patienten sollten nach der Injektion eine Stunde wegen Nebenwirkungen überwacht werden.

Bei Behandlung beider Augen sollte ein Abstand von mindestens sieben Tagen eingehalten werden.

Andere Behandlungen

Für Personen mit vitreomakulärer Traktion und starken Beschwerden kommt eine operative Entfernung des Glaskörpers (Vitrektomie) infrage. Starke Beschwerden sind beispielsweise, wenn scharfes Sehen zunehmend schwieriger wird oder die Netzhautveränderungen fortschreiten.

Bei Personen, die nur leichte Beschwerden mit einer geringen Sehstörung haben und bei denen die Erkrankung nicht fortschreitet, genügt es meist, die Augen regelmäßig zu kontrollieren (abwartendes Beobachten).

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat zuletzt 2019 geprüft, ob Ocriplasmin für Personen mit vitreomakulärer Traktion Vor- oder Nachteile im Vergleich zu den Standardtherapien hat. Der Hersteller legte fünf Studien vor, in denen insgesamt 1066 Patientinnen und Patienten mit leichten Beschwerden untersucht wurden.

Vier der fünf Studien dauerten nur 6 Monate. Davon wurden 592 Personen mit Ocriplasmin behandelt und 254 mit einer Schein- oder Placeboinjektion. Um längerfristige Vor- oder Nachteile von Ocriplasmin im Vergleich zum abwartenden Beobachten ableiten zu können, sind aber längere Studien nötig. Es gab nur eine Studie, in der die Teilnehmerinnen und Teilnehmer 2 Jahre beobachtet wurden: In dieser wurden 146 Personen mit Ocriplasmin behandelt, 74 Personen bekamen eine Scheininjektion in den Augapfel. Alle Gruppen wurden regelmäßig untersucht. Für die Personen mit leichten Beschwerden gab es folgende Ergebnisse:

Welche Vorteile hat Ocriplasmin?

  • Verbesserung der Sehschärfe: Nach 6 Monaten wiesen alle Studien auf einen Vorteil von Ocriplasmin im Vergleich zu einer Schein- oder Placeboinjektion hin. Verbesserte sich die Sehschärfe bei den Personen mit Ocriplasmin bei 36 von 100, war das bei den Personen mit der Schein- oder Placeboinjektion nur bei 23 von 100 Personen der Fall. Nach 2 Jahren konnte der Vorteil von Ocriplasmin gegenüber der Scheininjektion in der länger dauernden Studie nicht mehr nachgewiesen werden.
  • Operative Entfernung des Glaskörpers (Vitrektomie): Nach 6 Monaten wiesen alle Studien auf einen Vorteil für Ocriplasmin hin: Bei 26 von 100 der mit Ocriplasmin behandelten Personen wurde der Glaskörper entfernt, während das in der Gruppe mit Schein- oder Placeboinjektion bei 33 von 100 Personen der Fall war. Nach 2 Jahren konnte der Vorteil von Ocriplasmin gegenüber der Scheininjektion nicht mehr nachgewiesen werden.

Welche Nachteile hat Ocriplasmin?

  • Augenerkrankungen: Hier gaben alle Studien nach 6 Monaten einen Hinweis auf einen Nachteil von Ocriplasmin. In dieser Gruppe traten bei 71 von 100 Personen Augenerkrankungen auf, bei den Personen mit Schein- oder Placeboinjektion war das nur bei 53 von 100 der Fall. Zu den Augenerkrankungen gehörten unter anderem:
    • Wahrnehmung von Blitzen, Funken oder Flimmern: Bei dieser Nebenwirkung wiesen alle Studien auf einen Nachteil von Ocriplasmin hin: Sie trat bei 6 von 100 Personen, die mit Ocriplasmin behandelt wurden, auf. Mit einer Schein- oder Placeboinjektion war das nur bei 1 von 100 Personen der Fall. Auch nach 2 Jahren deutet die länger dauernde Studie weiterhin auf einen Nachteil von Ocriplasmin im Vergleich zu der Scheininjektion hin.
    • Veränderungen des Sehens: Auch hier wiesen die Studien nach 6 Monaten auf einen Nachteil von Ocriplasmin hin. Veränderte sich das Sehen mit Ocriplasmin bei 12 von 100 Personen, war das mit Schein- oder Placeboinjektion nur bei 6 von 100 der Fall.
    • Glaskörpertrübung: Bei der sogenannten Mouches volantes (französisch für „fliegende Fliegen“) sehen Betroffene häufig schwarze Punkte, Flecken oder Fäden, die scheinbar vor dem Auge tanzen. In 3 der 5 Studien wurde Ocriplasmin mit der Scheininjektion verglichen. Die Daten wiesen auch hier auf einen Nachteil von Ocriplasmin im Vergleich zu der Scheininjektion hin. Auch nach 2 Jahren deutet die eine Studie weiterhin auf einen Nachteil von Ocriplasmin im Vergleich zu der Scheininjektion hin.
  • Farbfehlsichtigkeit: Bei dieser Nebenwirkung deutet die 2 Jahres-Studie ebenfalls auf einen Nachteil von Ocriplasmin hin. Trat eine Farbfehlsichtigkeit mit Ocriplasmin bei etwa 40 von 100 Personen auf, war das bei einer Scheininjektion nur bei etwa 20 von 100 Personen der Fall.
  • Überempfindlichkeit gegen Licht: Auch hier deutet dieselbe Studie nach 2 Jahren auf einen Nachteil hin: Diese Nebenwirkung trat ausschließlich in der Gruppe mit Ocriplasmin bei 13 von 100 Personen auf.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Hierzu lagen nur verwertbare Daten nach 6 Monaten und einem Jahr vor. Es ließ sich zu keinem der beiden Beobachtungszeitpunkte ein relevanter Unterschied zwischen Ocriplasmin und der Schein- oder Placeboinjektion nachweisen.
  • Schwere Nebenwirkungen: Es zeigte sich kein Unterschied in den Studien zwischen Ocriplasmin und den Schein- oder Placeboinjektionen. In beiden Gruppen traten bei 14 von 100 Personen schwere Nebenwirkungen auf. Zu den schweren Nebenwirkungen gehörten beispielsweise ein Loch in der Makula und Netzhautablösungen. Auch nach 2 Jahren ließ sich kein Unterschied nachweisen.
  • Grauer Star (Katarakt): Auch bei dieser Nebenwirkung zeigte sich weder nach sechs Monaten, noch nach 2 Jahren ein Unterschied.

Welche Fragen sind noch offen?

Verzerrtes Sehen: Der Hersteller legte hierzu keine verwertbaren Daten vor.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Ocriplasmin (Jetrea).