Einleitung

Ribociclib (Handelsname Kisqali) ist seit August 2017 zur Behandlung von Frauen mit Hormon-Rezeptor-positivem Brustkrebs zugelassen, der Metastasen gebildet hat oder lokal fortgeschritten ist. Der Wirkstoff wird als Teil einer Antihormontherapie mit einem Aromatasehemmer oder dem Antiöstrogen Fulvestrant kombiniert. Ribociclib kommt sowohl für eine erste antihormonelle Therapie infrage als auch für eine Folgetherapie, wenn eine vorherige antihormonelle Therapie erfolglos war. Bei Frauen vor und in den Wechseljahren wird Ribociclib mit einem Wirkstoff aus der Gruppe der GnRH-Analoga kombiniert.

Ein Tumor in der Brust wird, wenn möglich, operativ entfernt. Manchmal ist er dafür jedoch schon zu groß oder hat über das Blut- oder Lymphsystem Absiedlungen in anderen Körperregionen (Metastasen) gebildet. In diesem Fall spricht man von fortgeschrittenem Brustkrebs.

Wie schnell sich die Brustkrebszellen vermehren, hängt beispielsweise davon ab, ob sie Rezeptoren für Hormone wie Östrogen oder Progesteron haben. Einen solchen Tumor nennen Fachleute auch Hormon-Rezeptor positiv (HR-positiv). Bei diesen Tumoren beschleunigen Hormone wie Östrogen oder Progesteron das Wachstum der Krebszellen.

Auch ein bestimmter Eiweißbaustein auf der Oberfläche der Krebszellen, der HER2-Rezeptor (humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2), reagiert auf Wachstumssignale und regt so das Wachstum des Tumors an. Wenn diese Rezeptoren auf den Zellen eines Brusttumors weniger häufig vorkommen, spricht man von HER2-negativem Brustkrebs. Ribociclib ist nur für Frauen mit einem HER2-negativen Brustkrebs zugelassen

Ribociclib hemmt die Zellteilung der Krebszellen und soll so das Tumorwachstum bremsen.

Anwendung

Ribociclib ist als Tablette in einer Dosierung von 200 mg verfügbar.

Ein Behandlungszyklus dauert vier Wochen. In den ersten drei Wochen wird das Medikament einmal täglich zur gleichen Zeit eingenommen, am besten morgens. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 600 mg (3 Tabletten je 200 mg). Darauf folgt eine Woche Pause, bevor der nächste Zyklus beginnt. Bei starken Nebenwirkungen kann die Dosis reduziert oder die Behandlung pausiert werden. Wenn die Erkrankung trotz Therapie fortschreitet oder zu starke Nebenwirkungen auftreten, wird die Behandlung beendet.

Ribociclib wird mit einem Aromatasehemmer wie beispielsweise Letrozol oder mit dem Antiöstrogen Fulvestrant kombiniert.

Bei Frauen vor und in den Wechseljahren wird Ribociclib zusätzlich mit einem GnRH-Analogon kombiniert.

Andere Behandlungen

Für Frauen mit fortgeschrittenem Hormon-Rezeptor-positivem und HER2-negativem Brustkrebs stehen folgende Standardtherapien zur Verfügung:

Antihormonelle Ersttherapie:

  • Nach den Wechseljahren kommen Aromatasehemmer wie Anastrozol oder Letrozol oder das Antiöstrogen Fulvestrant zur Blockade der Hormonproduktion infrage. Sind Aromatasehemmer nicht geeignet, kann Tamoxifen eingesetzt werden.
  • Vor und in den Wechseljahren kann Tamoxifen eingesetzt werden. Zusätzlich wird die Hormonproduktion medikamentös blockiert.

Folgetherapie, wenn eine vorherige antihormonelle Therapie erfolglos war:

  • Nach den Wechseljahren kommen, abhängig von der Vortherapie und Krankheitsentwicklung, die Wirkstoffe Tamoxifen, Anastrozol, Fulvestrant, Letrozol, Exemestan oder Everolimus in Kombination mit Exemestan infrage.
  • Vor und in den Wechseljahren können verschiedene antihormonelle Therapien gegen den Krebs eingesetzt werden. Welche, hängt unter anderem davon ab, welche Behandlungen bereits versucht wurden. Die Therapie wird durch die Ärztin oder den Arzt angepasst. Möglich sind Behandlungen mit Tamoxifen, Letrozol, Exemestan, Megestrolacetat oder Medroxyprogesteronacetat.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat zuletzt 2019 geprüft, ob Ribociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant für Frauen mit fortgeschrittenem Hormon-Rezeptor-positivem und HER2- negativem Brustkrebs Vor- oder Nachteile im Vergleich zu den Standardtherapien hat.

Zu folgenden Fragestellungen legte der Hersteller keine geeigneten Daten vor:

  • Ribociclib als Teil der antihormonellen Ersttherapie bei Frauen vor und in den Wechseljahren
  • Ribociclib als Teil der antihormonellen Folgetherapie bei Frauen nach den Wechseljahren: Der Hersteller legte zwar eine Studie vor, in der Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant mit Fulvestrant alleine verglichen wurde. In dieser Studie wurde Fulvestrant jedoch nicht wie zugelassen eingesetzt.

Zu folgenden Fragestellungen lagen geeignete Daten vor: 

  • Ribociclib (Kisqali) als Teil der antihormonellen Ersttherapie bei Frauen nach den Wechseljahren
  • Ribociclib (Kisqali) als Teil der antihormonellen Folgetherapie bei Frauen vor und in den Wechseljahren

Mehr Wissen

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Ribociclib (Kisqali).