Einleitung

Pembrolizumab (Handelsname Keytruda) ist seit Juli 2015 für Erwachsene mit fortgeschrittenem schwarzem Hautkrebs (malignes Melanom) zugelassen. Seit Dezember 2018 kann der Wirkstoff auch als unterstützende (adjuvante) Therapie nach operativer Entfernung eines Melanoms und dessen Lymphknotenmetastasen eingesetzt werden.

Das maligne Melanom ist der gefährlichste Typ von Hautkrebs. Es entsteht aus den dunklen Pigmentzellen und wird daher auch schwarzer Hautkrebs genannt. Manche Patientinnen und Patienten haben ein verändertes Eiweiß im Tumorgewebe (BRAF-V600-Mutation), das zu unkontrolliertem Wachstum des Tumors führen kann. Wenn ein Melanom entdeckt wird, wird es operativ entfernt. Manchmal hat der Krebs dann bereits Lymphknoten befallen oder sich auf angrenzendes Gewebe oder andere Körperregionen ausgebreitet und dort Absiedlungen (Metastasen) gebildet. Eine unterstützende Behandlung soll nach einer Operation noch im Körper vorhandene Krebszellen bekämpfen, um einen späteren Rückfall zu verhindern.

Pembrolizumab soll das Immunsystem anregen, den Krebs zu bekämpfen.

Anwendung

Pembrolizumab wird alle drei Wochen in einer Dosis von 200 mg oder alle sechs Wochen in einer Dosis von 400 mg als Infusion verabreicht – also über einen Tropf in eine Vene gegeben. Die Infusion dauert ungefähr 30 Minuten. Die Behandlung wird beendet, wenn die Erkrankung trotzdem fortschreitet oder gefährliche Nebenwirkungen auftreten. Wird der Wirkstoff als unterstützende Therapie eingesetzt, dauert die Behandlung etwa ein Jahr.

Andere Behandlungen

Für die Bewertung 2015 wurde Pembrolizumab mit folgenden Standardtherapien für Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem schwarzem Hautkrebs verglichen:

  • Handelt es sich um die erste Behandlung und liegt keine BRAF-V600-Mutation vor, kommt Dacarbazin oder Ipilimumab infrage.
  • Handelt es sich um die erste Behandlung und liegt eine BRAF-V600-Mutation vor, kommt Vemurafenib infrage.
  • Für Patientinnen und Patienten, die bereits behandelt wurden, hängt die erneute Therapie unter anderem vom vorher verabreichten Wirkstoff ab. Sie wird durch die Ärztin oder den Arzt individuell angepasst.

Für die Bewertung 2019 wurde die Behandlung mit Pembrolizumab mit einem abwartenden Beobachten verglichen, das heißt, die Patientinnen und Patienten werden regelmäßig untersucht, um ein Wiederauftreten der Krebserkrankung frühzeitig zu erkennen und zu behandeln.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2015 geprüft, ob Pembrolizumab für Personen mit fortgeschrittenem schwarzem Hautkrebs im Vergleich zu den damaligen bewährten Standardtherapien Vor- oder Nachteile hat.

Für folgende zwei Gruppen legte der Hersteller Daten vor:

  • Personen, die bereits behandelt wurden
  • Personen ohne BRAF-V600-Mutation, die erstmalig behandelt werden

Im Jahr 2019 wurde geprüft, ob Pembrolizumab als unterstützende Therapie für Personen, bei denen ein Melanom und dessen Metastasen operativ entfernt wurden Vor- oder Nachteile im Vergleich zu abwartendem Beobachten hat.

Mehr Wissen

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten von 2015 und 2019 zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Pembrolizumab (Keytruda).