Einleitung

Der Wirkstoff Ingenolmebutat (Handelsname Picato) ist in Deutschland seit November 2012 als Gel zur Behandlung bestimmter Formen der aktinischen Keratose bei Erwachsenen zugelassen.

Die aktinische Keratose ist eine Hauterkrankung, bei der die obere Hautschicht nach und nach verhornt. Sie entsteht, wenn sich bestimmte Hautzellen (die sogenannten Keratinozyten) durch häufige, intensive UV-Strahlung krankhaft verändern und vermehren. Oft sind Hautstellen im Gesicht, an Armen und Beinen, im Nacken oder am Rücken betroffen. Die Erkrankung kann bei bis zu 10 von 100 Personen in eine Form von Hautkrebs übergehen, das sogenannte Plattenepithelkarzinom.

Es gibt verschiedene Formen der aktinischen Keratose, die sich unter anderem in der Ausprägung der Verhornung unterscheiden. Ingenolmebutat ist zur Behandlung von flachen, nicht stark verhornten Hautveränderungen zugelassen. Sie werden als nicht hyperkeratotische und nicht hypertrophe aktinische Keratosen bezeichnet. Bei dieser Form der Keratose sind die betroffenen Hautstellen rau und schuppig.

Ingenolmebutat soll die veränderten Hautzellen abtöten und eine Entzündung verhindern. Der genaue Wirkmechanismus ist nicht bekannt.

Anwendung

Ingenolmebutat wird als Gel auf die Haut aufgetragen. Das Gel steht in zwei unterschiedlichen Dosierungen zur Verfügung: Ein Gramm Gel enthält entweder 150 Mikrogramm oder 500 Mikrogramm Ingenolmebutat. Der Inhalt einer Tube Gel reicht bei beiden Dosierungen zur Behandlung einer Hautfläche von 5 mal 5 Zentimetern aus.

Die niedrige Dosierung wird zur Behandlung im Gesicht und auf der Kopfhaut angewendet. Die betroffenen Stellen werden an drei aufeinanderfolgenden Tagen mit jeweils einer Tube eingecremt.

Die höhere Dosierung wird zur Behandlung an anderen Körperstellen, beispielsweise an Extremitäten oder am Rücken angewendet. Bei dieser Dosierung werden die betroffenen Körperstellen an zwei aufeinanderfolgenden Tagen mit jeweils einer Tube eingecremt.

Andere Behandlungen

Für Personen mit nicht hyperkeratotischer und nicht hypertropher aktinischer Keratose kommt als Standardbehandlung Diclofenac-Hyaluronsäure-Gel oder der Wirkstoff 5-Fluorouracil zum Auftragen auf die betroffenen Hautstellen infrage. Sind nur einzelne Hautstellen betroffen, kann auch eine chirurgische Kältetherapie (Kryotherapie) zum Einsatz kommen.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat zuletzt 2018 geprüft, ob Ingenolmebutat bei der Behandlung von Erwachsenen mit einer nicht hyperkeratotischen / nicht hypertrophen aktinischen Keratose Vor- oder Nachteile gegenüber der Standardtherapie hat.

Der Hersteller legte zu dieser Fragestellung eine Studie mit 502 Personen vor. Davon erhielten 255 Patientinnen und Patienten eine Behandlung mit Ingenolmebutat und die anderen 247 Personen Diclofenac-Hyaluronsäure. Alle Patientinnen und Patienten hatten ausschließlich Hautveränderungen im Gesicht oder auf der Kopfhaut. Im Mittel (Median) hatten die Teilnehmenden bei Studienbeginn sechs betroffene Hautstellen. Nach 17 Wochen zeigten sich folgende Ergebnisse:

Welche Vorteile hat Ingenolmebutat?

Vollständige Rückbildung der aktinischen Keratosen: Erste Ergebnisse deuten auf einen Vorteil von Ingenolmebutat im Vergleich zu Diclofenac-Hyaluronsäure hin. Mit Ingenolmebutat hatten sich bei 45 von 100 Personen die sichtbaren Hautveränderungen vollständig zurückgebildet. Mit der Diclofenac-Hyaluronsäure war das bei 24 von 100 Personen der Fall. Wie lange die Wirkung anhält, ist noch unklar.

Welche Nachteile hat Ingenolmebutat?

Es zeigten sich keine Nachteile.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Schwere Nebenwirkungen: In beiden Gruppen traten bei etwa 4 von 100 Personen schwere Nebenwirkungen auf.
  • Hautreaktion nach der Gabe der Therapien: Auch hier gab es keinen Unterschied. Beide Behandlungen führten bei 19 bis 24 von 100 Personen zu einer Hautreaktion.

Welche Fragen sind noch offen?

Der Hersteller legte keine verwertbaren Daten vor zu:

  • Entwicklung eines Plattenepithelkarzinoms
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Ingenolmebutat (Picato).