Einleitung

Der Wirkstoff Tenofoviralafenamid (Handelsname Vemlidy) ist seit Januar 2017 zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-B-Erkrankung zugelassen. Er kommt für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren infrage.

Hepatitis-B-Viren werden meistens durch Körperflüssigkeiten wie Blut oder Sperma übertragen. Sie befallen die Leber und können dort eine Entzündung (Hepatitis) auslösen. In vielen Fällen verläuft die Erkrankung ohne Beschwerden und bleibt dann unbemerkt. Ansonsten treten zu Beginn eher unspezifische Beschwerden wir Appetitlosigkeit, Abgeschlagenheit, Muskel- und Gelenkschmerzen und leichtes Fieber auf. Im Verlauf kann es dann zu einer gelblichen Verfärbung von Haut, Schleimhäuten und dem Augenweiß (Gelbsucht) kommen. Bei den meisten Personen heilt eine Hepatitis B von selbst aus.

Bei etwa 10 von 100 Personen kann das Immunsystem das Virus jedoch nicht erfolgreich bekämpfen und die Hepatitis B wird chronisch. Chronische Verläufe treten insbesondere bei Kindern oder Personen mit einem geschwächten Immunsystem auf. Von einer chronischen Hepatitis B spricht man, wenn die Viren länger als sechs Monate im Blut nachweisbar sind. Auch die chronische Leberentzündung kann ohne Beschwerden verlaufen. Bei einer geringen Zahl der Betroffenen kann sie aber auch zu einer Schrumpfleber (Leberzirrhose) führen. Bei einer Zirrhose arbeitet die Leber zunehmend schlechter und das Risiko für Leberkrebs ist erhöht.

Tenofoviralafenamid soll die Vermehrung der Viren stoppen. Man nimmt an, dass Behandlungen, nach denen im Blut dauerhaft keine Viren mehr nachweisbar sind, das Risiko für solche Folgeerkrankungen verringern.

Anwendung

Tenofoviralafenamid wird als Tablette einmal täglich in einer Dosierung von 25 mg zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen.

Andere Behandlungen

Als Ersttherapie für Erwachsene mit chronischer Hepatitis B kommt eine Behandlung mit den Wirkstoffen PEG-Interferon alfa, Tenofovirdisoproxil oder Entecavir infrage.

Erwachsene, die bereits Medikamente gegen Hepatitis B angewendet haben, erhalten in der Regel eine individuelle Folgetherapie. Diese berücksichtigt, welche Behandlungen bereits versucht und warum diese abgesetzt wurden. Es ist beispielsweise möglich, dass die vorige Behandlung nicht ausreichend gegen die Viren wirkte oder zu starke Nebenwirkungen auslöste.

Als Ersttherapie für Jugendliche ab 12 Jahren kommen die Wirkstoffe Tenofovirdisoproxil oder Entecavir infrage. Bei einer Folgetherapie kann ebenfalls Tenofovirdisoproxil eingesetzt werden.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat zuletzt 2018 geprüft, ob Tenofoviralafenamid für Jugendliche und Erwachsene mit chronischer Hepatitis B Vor- oder Nachteile im Vergleich zu den Standardtherapien hat.

Der Hersteller legte insgesamt vier Studien vor. Aus diesen Studien konnten nur die Daten zu Erwachsenen, die Tenofoviralafenamid als Ersttherapie erhielten, verwendet werden. Insgesamt konnten die Daten von 1090 Patientinnen und Patienten ausgewertet werden: 727 Personen erhielten Tenofoviralafenamid und 363 Personen erhielten Tenofovirdisoproxil (Standardtherapie).

Für Erwachsene, die Tenofoviralafenamid als Ersttherapie erhielten, zeigten sich nach fast zwei Jahren folgende Ergebnisse:

Welche Vor- oder Nachteile hat Tenofoviralafenamid?

Es zeigten sich keine Vor- oder Nachteile von Tenofoviralafenamid im Vergleich zu Tenofovirdisoproxil.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

Es zeigte sich kein Unterschied zwischen Tenofoviralafenamid und der Standardtherapie bei:

  • Lebenserwartung: In den Studien verstarben keine Patientinnen oder Patienten.
  • Häufigkeit des Auftretens von Leberkrebs
  • Schweren Nebenwirkungen
  • Therapieabbrüchen wegen Nebenwirkungen
  • Erkrankungen der Niere oder Harnwege
  • Knochenbrüchen

Welche Fragen sind noch offen?

  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Wie sich Tenofoviralafenamid im Vergleich zu Tenofovirdisoproxil auf die Lebensqualität auswirkt, kann nicht beantwortet werden. In den Studien wurde die Lebensqualität nicht untersucht.
  • Leberzirrhose: Auch zum Einfluss der Behandlung auf das Auftreten einer Leberzirrhose lagen keine geeigneten Daten vor.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Tenofoviralafenamid (Vemlidy).