Der neue Wirkstoff Ospemifen (Handelsname Senshio) ist seit Januar 2015 für Frauen in den Wechseljahren mit mittelschweren bis schweren Beschwerden als Folge einer vaginalen Atrophie zugelassen, bei denen eine lokale Hormontherapie nicht infrage kommt.

Ab etwa Mitte vierzig verringert der Körper allmählich die Produktion des weiblichen Geschlechtshormons Östrogen. Die monatlichen Blutungen werden unregelmäßig und bleiben schließlich ganz aus. Die letzte Regelblutung wird Menopause genannt. Durch die hormonelle Umstellung können Symptome wie Hitzewallungen und Schweißausbrüche auftreten. Auch die Schleimhaut der Scheide verändert sich: Sie wird dünner und produziert nicht mehr so viel Feuchtigkeit wie vorher. Diese Veränderungen werden auch als vaginale Atrophie bezeichnet. Sie können Beschwerden wie Brennen, Jucken, Scheidentrockenheit und Schmerzen beim Geschlechtsverkehr zur Folge haben.

Ospemifen kommt für Frauen nach der Menopause infrage, die mittelschwere bis schwere Symptome haben. Der Wirkstoff soll die Östrogenproduktion anregen und bewirken, dass sich die Scheidenschleimhaut wieder aufbaut und die Beschwerden zurückgehen.

Ospemifen wird einmal täglich zur gleichen Uhrzeit zu einer Mahlzeit als Tablette in einer Dosierung von 60 mg eingenommen.

Für Frauen mit mittelschwerer bis schwerer Beschwerden als Folge einer vaginaler Atrophie kann als Standardtherapie eine Hormonbehandlung infrage kommen. Diese besteht bei Frauen mit Gebärmutter aus der Wirkstoffkombination Östrogen und Gestagen. Bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde, wird auf Gestagen verzichtet. Auch eine individuell angepasste unterstützende Behandlung ist eine Therapiemöglichkeit. Sie soll die Beschwerden und die Lebensqualität verbessern.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2016 geprüft, ob Ospemifen für Frauen mit mittelschweren oder schweren Beschwerden infolge einer vaginalen Atrophie Vor- oder Nachteile im Vergleich zu den bewährten Standardtherapien hat.

Um diese Frage zu beantworten, legte der Hersteller jedoch keine geeigneten Daten vor.

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Ospemifen (Senshio).