Einleitung

Fingolimod (Handelsname Gilenya) ist seit März 2011 für Erwachsene mit hochaktiver schubförmiger multipler Sklerose zugelassen, bei denen die Standardbehandlung mit Beta-Interferon nicht ausreichend wirkt oder bei denen die Krankheit besonders rasch und schwer verläuft. Seit Mai 2014 ist der Wirkstoff auch zugelassen, wenn mit einer anderen krankheitsmodifizierenden Therapie wie beispielsweise Glatirameracetat vorbehandelt wurde. „Krankheitsmodifizierend“ wird eine Therapie genannt, wenn sie den Verlauf einer Krankheit günstig beeinflussen kann. Seit November 2018 kann er auch bei Kindern und Jugendlichen ab 10 Jahren eingesetzt werden.

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, nicht heilbare entzündliche Erkrankung, bei der das eigene Immunsystem Nervenbahnen in Gehirn und Rückenmark schädigt. Dies kann zu Gefühlsstörungen, Müdigkeit, Schmerzen in Armen und Beinen, Lähmungserscheinungen, Schwindel und Zittern führen. Häufig verläuft eine MS schubweise mit akuten Krankheitsphasen und beschwerdefreien Intervallen. Diese Form wird auch als schubförmig-remittierende multiple Sklerose (remittierend = zurückbildend) bezeichnet. Wenn viele Schübe in kurzer Zeit auftreten, sprechen Fachleute von einem hochaktiven Verlauf.

Die Krankheit wird zunächst meist mit Beta-Interferon oder Glatirameracetat behandelt. Arzneimittel wie Fingolimod, Glatirameracetat und Beta-Interferon beeinflussen das Immunsystem, um die Schädigung der Nerven zu verlangsamen.

Anwendung

Fingolimod gibt es als Kapsel in 2 Dosierungen: 0,25 mg und 0,5 mg. Erwachsene nehmen einmal täglich unabhängig von einer Mahlzeit eine Kapsel (0,5 mg) ein.

Bei Kindern und Jugendlichen hängt die Einnahme vom Körpergewicht ab: Bei einem Körpergewicht bis 40 kg eine 0,25 mg Kapsel, über 40 kg eine 0,5 mg Kapsel täglich.

Andere Behandlungen

Für Personen mit hochaktiver oder rasch fortschreitender schubförmiger multipler Sklerose stehen verschiedene Medikamente zur Verfügung. Dazu gehören vor allem Beta-Interferon und Glatirameracetat. Die Therapie wird von einer Ärztin oder einem Arzt individuell angepasst.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat zuletzt 2016 geprüft, ob Fingolimod Vor- oder Nachteile im Vergleich zu den bisherigen Standardtherapien für Erwachsene mit hochaktiver schubförmiger MS hat. Diese lassen sich nach dem Stadium ihrer Erkrankung und vorherigen Therapien in verschiedene Gruppen unterteilen. Für folgende Gruppen lagen verwertbare Daten vor:

  • Erwachsene, bei denen die Erkrankung aktiv geblieben ist, obwohl sie vollständig und angemessen mit der Standardtherapie behandelt wurden.
  • Erwachsene mit einer rasch fortschreitenden schweren schubförmigen MS.

Anfang 2019 prüfte das IQWiG, ob Fingolimod Vor- oder Nachteile für Kinder und Jugendliche mit hochaktiver schubförmiger MS hat. Für Kinder und Jugendliche mit einer rasch fortschreitenden schweren schubförmigen MS legte der Hersteller keine verwertbaren Daten vor. Für Kinder und Jugendliche, bei denen die Erkrankung aktiv geblieben ist, obwohl sie angemessen mit der Standardtherapie behandelt wurden, gab es verwertbare Daten:

Mehr Wissen

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse mehrerer Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Fingolimod (Gilenya) für Erwachsene

und für Kinder und Jugendliche.