Bezlotoxumab (Zinplava) bei Clostridium-difficile-Infektion

Einleitung

Bezlotoxumab (Handelsname Zinplava) ist seit Januar 2017 zur Vorbeugung einer wiederauftretenden Clostridium-difficile-Infektion (CDI) bei Erwachsenen mit dafür erhöhtem Risiko zugelassen. Es wird während der mit einem Antibiotikum eingesetzt.

Clostridium difficile ist ein Darmbakterium, das für gesunde Menschen harmlos ist. Bei der Behandlung mit bestimmten , die die Darmflora stören, kann sich Clostridium difficile jedoch massiv vermehren. Es bildet Eiweiße (Toxine), die zu einer Darmentzündung mit sehr starkem Durchfall, Fieber und Bauchkrämpfen führen können. Die Krankheit kann unterschiedlich schwer verlaufen. Außerdem ist es möglich, wiederholt zu erkranken. In diesem Fall redet man von einer wiederauftretenden CDI.

Bezlotoxumab ist ein gegen die freigesetzten Toxine. Der Wirkstoff soll so einer erneuten Darmentzündung durch Clostridium difficile vorbeugen.

Anwendung

Bezlotoxumab wird als einmalig durch eine Vene verabreicht. Die Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht. Die Infusionsdauer beträgt etwa eine Stunde.

Andere Behandlungen

Personen mit hohem Risiko einer erneuten Clostridium-difficile-Infektion werden in der Regel nicht vorbeugend behandelt, sondern aktiv beobachtet und dann behandelt, wenn die Erkrankung ausbricht.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2018 geprüft, ob Bezlotoxumab für Personen mit hohem Risiko einer erneuten Clostridium-difficile-Infektion Vor- oder Nachteile im Vergleich zur aktiven Beobachtung hat.

Der Hersteller legte zwei Studien zur Auswertung vor. Für die Fragestellung konnten die Daten von insgesamt 1175 Patientinnen und Patienten ausgewertet werden. Die eine Hälfte wurde mit Bezlotoxumab behandelt, während die andere Gruppe ein Scheinmedikament () als bekam. Alle Personen erhielten zusätzlich eine Antibiotika-Therapie.

Nach 12 Wochen zeigten sich folgende Ergebnisse:

Welche Vorteile hat Bezlotoxumab?

  • Wiederauftreten der Clostridium-difficile-Infektion: Die Studien belegen hier einen Vorteil von Bezlotoxumab: 21 von 100 Personen mit Bezlotoxumab und erkrankten erneut, während dies bei den Personen, die nur erhielten, bei 33 von 100 der Fall war.

Welche Nachteile hat Bezlotoxumab?

  • Es zeigten sich keine Nachteile von Bezlotoxumab mit im Vergleich zu einer Antibiotika-Therapie allein.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Lebenserwartung: Es zeigte sich kein Unterschied: In beiden Gruppen waren 8 bis 9 von 100 Personen verstorben.
  • Schwere Nebenwirkungen: Auch hier gab es keinen Unterschied.
  • Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen: Auch hier zeigte sich kein Unterschied, die wurde nur von einer Person aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.

Welche Fragen sind noch offen?

  • Der Hersteller legte keine verwertbaren Daten vor zu:
    • Schmerzen
    • Krankenhauseinweisungen aufgrund einer CDI
    • Gesundheitsbezogener Lebensqualität

Unklar bleibt auch, ob Bezlotoxumab zu Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt führt.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses () im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der beschließt auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Bezlotoxumab (Zinplava).

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Bezlotoxumab (Clostridium-difficile-Infektion) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Dossierbewertung; Auftrag A18-23. 27.06.2018. (IQWiG-Berichte; Band 641).

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Ob eine der von uns beschriebenen Möglichkeiten im Einzelfall tatsächlich sinnvoll ist, kann im Gespräch mit einer Ärztin oder einem Arzt geklärt werden. Gesundheitsinformation.de kann das Gespräch mit Ärzten und anderen Fachleuten unterstützen, aber nicht ersetzen. Wir bieten keine individuelle Beratung.

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Erstellt am 03. Juli 2018
Nächste geplante Aktualisierung: 2021

Autoren/Herausgeber:

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

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