Einleitung

Die feste Kombination der drei Wirkstoffe Fluticasonfuroat / Umeclidinium / Vilanterol (Handelsname Trelegy Ellipta) ist seit November 2017 für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen, bei denen ein Kortikosteroid zusammen mit einem lang wirksamen Beta-2-Sympathomimetikum nicht ausreichen. Seit Oktober 2018 kommt es auch für Personen infrage, bei denen die Kombination aus einem lang wirksamen Beta-2-Sympathomimetikum und einem lang wirksamen Anticholinergikum die Beschwerden nicht ausreichend lindert.

Bei einer COPD ist die Lunge dauerhaft geschädigt und die unteren Atemwege (Bronchien) sind verengt. Dadurch fällt das Atmen schwerer. Typische Beschwerden sind Husten, Auswurf, Atemgeräusche wie Pfeifen oder Brummen sowie Atembeschwerden bei körperlicher Belastung. Typisch sind auch sogenannte Exazerbationen, plötzliche und deutliche Verschlechterungen der Krankheit. Meist äußern sie sich durch Atemnot-Anfälle und starken Husten mit Auswurf. Verschiedene Medikamente können die Beschwerden lindern und akuten Atemproblemen vorbeugen.

Umeclidinium ist ein lang wirksames Anticholinergikum und Vilanterol ein lang wirksames Beta-2-Sympathomimetikum. Beide erweitern auf verschiedene Weise die Atemwege. Fluticasonfuroat ist ein Kortikosteroid. Die Wirkstoffe sind als Einzelwirkstoffe und in verschiedenen Kombinationen bereits seit längerem zur Dauertherapie von Erwachsenen mit COPD zugelassen.

Anwendung

Die Wirkstoffkombination Fluticasonfuroat / Umeclidinium / Vilanterol steht als Pulver zur Inhalation zur Verfügung. Sie wird einmal täglich mit einem Pulver-Inhalator angewendet.

Andere Behandlungen

Für Patientinnen und Patienten mit einer mittelschweren bis schweren COPD kommen verschiedene Wirkstoffe oder Wirkstoffkombinationen infrage. Welche, hängt unter anderem davon ab, ob es sich um eine Erstbehandlung handelt oder welche Behandlungen bereits versucht wurden. Sie wird durch die Ärztin oder den Arzt angepasst. Meist kommen lang wirksame Beta-2-Sympathomimetika (Formoterol oder Salmeterol), lang wirksame Anticholinergika (Tiotropium oder Aclidiniumbromid) und inhalative Kortikosteroide zum Einsatz.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat zuletzt 2019 geprüft, ob Fluticasonfuroat / Umeclidinium / Vilanterol Vor- oder Nachteile im Vergleich zu der individuell optimierten Therapie mit einer Kombination aus Beta-2-Sympathomimetikum plus Anticholinergikum und gegebenenfalls einem Kortikosteroid für Personen mit mittelschwerer bis schwerer COPD hat.

Zur Frage, ob die die Dreier-Kombination Vor- oder Nachteile hat für Personen, bei denen die Kombination aus Beta-2-Sympathomimetikum und Anticholinergikum die Beschwerden nicht ausreichend lindert, legte der Hersteller keine verwertbaren Daten vor.

Zur Frage, ob die Dreier-Kombination Vor- oder Nachteile hat für Personen, bei denen die Kombination aus Beta-2-Sympathomimetikum mit einem Kortikosteroid nicht ausreicht, legte der Hersteller eine verwertbare Studie mit 289 Personen vor. Die Personen in der Studie waren mindestens 40 Jahre alt, entweder Raucher oder Ex-Raucher und hatten vor der Studie seit mindestens drei Monaten eine tägliche COPD-Therapie erhalten. Die eine Hälfte der Patientinnen und Patienten bekam ein halbes Jahr täglich die Fixkombination Fluticasonfuroat / Umeclidinium / Vilanterol und ein Scheinmedikament (Placebo), während die andere Hälfte die Standardtherapie erhielt, in diesem Fall eine Fixkombination aus Fluticasonfuroat / Vilanterol und zusätzlich den Wirkstoff Umeclidinium. Während die eine Gruppe also alle drei Wirkstoffe mit einem Inhalator einnahm, benutzte die zweite Gruppe zwei Inhalatoren. Es zeigten sich folgende Ergebnisse:

Welche Vorteile oder Nachteile hat Fluticasonfuroat / Umeclidinium / Vilanterol?

Es zeigten sich keine Vor- oder Nachteile der Fixkombination Fluticasonfuroat / Umeclidinium / Vilanterol im Vergleich zu der Kombination Fluticasonfuroat / Vilanterol plus Umeclidinium.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Lebenserwartung: Insgesamt war eine Person in der Studienzeit verstorben.
  • Schwere Nebenwirkungen: Auch hier zeigte sich kein Unterschied, bei etwa 3 von 100 Personen in beiden Gruppen traten schwere Nebenwirkungen auf.
  • Auch bei den folgenden Aspekten konnte kein Unterschied zwischen den Therapien nachgewiesen werden:
    • Schwere und sehr schwere Atemnotfälle (Exazerbationen)
    • Atemnot
    • Lungenentzündungen
    • Lebensqualität
    • Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen

Welche Fragen sind noch offen?

Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Der Hersteller legte hierzu keine verwertbaren Daten vor.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Fluticasonfuroat / Umeclidinium / Vilanterol (Trelegy Ellipta).