„Off-Label-Use“: Worauf muss man achten?
„“ bedeutet sinngemäß „nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch“. Gemeint ist damit, dass ein Arzneimittel gegen eine Krankheit eingesetzt wird, für die es von den Zulassungsbehörden keine Genehmigung hat.
Jedes Arzneimittel, das man in Europa in einer Apotheke erhalten kann, muss von einer Zulassungsbehörde geprüft und zugelassen sein. In Deutschland ist dafür vor allem das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zuständig, für einige Mittel auch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Die Europäische Zulassungsbehörde heißt European Medicines Agency (EMA). Man findet im Beipackzettel unter „Anwendungsgebiete“ alle möglichen Situationen, für die das jeweilige Medikament in Deutschland zugelassen ist.
Das Anwendungsgebiet ergibt sich aus der Erkrankung und der Personengruppe. Manche Medikamente sind nur für Sonderformen einer Erkrankung und nur für bestimmte Personengruppen zugelassen, zum Beispiel für Frauen oder Männer, Kinder oder Erwachsene.
Manchmal eignet sich ein Medikament zur Behandlung mehrerer Erkrankungen oder unterschiedlicher Personengruppen (zum Beispiel Kinder und Erwachsene). Der Hersteller kann für jede Erkrankung und jede Personengruppe (also jedes Anwendungsgebiet) eine eigene Zulassung beantragen.
Wenn Ärztinnen und Ärzte das Medikament für die zugelassenen Anwendungsgebiete einsetzen, spricht man von einem In-Label-Use.
