Einleitung

Durvalumab (Handelsname Imfinzi) ist seit September 2018 in Deutschland zur Behandlung eines lokal fortgeschrittenen Lungenkrebses zugelassen. Der Wirkstoff kommt für Erwachsene mit einem nicht kleinzelligen Karzinom der Lunge infrage, das nicht mehr operiert werden kann und bei denen eine platinbasierte Chemotherapie kombiniert mit einer Strahlentherapie das weitere Fortschreiten der Erkrankung verhindern konnte.

Lungenkrebs entsteht durch die bösartige Neubildung von Zellen der Atemwege (Bronchien) und ihrer Aufzweigungen, den Bronchiolen. Deshalb spricht man auch von einem Bronchialkarzinom. Man unterscheidet hauptsächlich zwei Tumorarten:

  • das kleinzellige Karzinom (englisch: small cell lung carcinoma, SCLC) und
  • das nicht kleinzellige Karzinom (englisch: non small cell lung carcinoma, NSCLC).

Ein nicht kleinzelliges Karzinom wird, wenn möglich, operativ entfernt. Manchmal ist es jedoch schon zu groß oder es hat bereits über das Blut- oder Lymphsystem Absiedlungen (Metastasen) in anderen Körperregionen gebildet. In diesem Fall spricht man von fortgeschrittenem Lungenkrebs.

Der Wirkstoff ist für Personen zugelassen, deren Tumor erhöhte Mengen des Proteins PD-L1 aufweist. Durch dieses Eiweiß wird die körpereigene Abwehr gegen die Tumorzellen geschwächt. Durvalumab blockiert die Wirkung von PD-L1 und soll so das Tumorwachstum hemmen.

Anwendung

Durvalumab wird alle zwei Wochen als Infusion in die Blutbahn (intravenös) gegeben. Die Dosierung beträgt 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Die Infusion dauert eine Stunde.

Die Therapie wird beendet, wenn die Erkrankung fortschreitet oder zu starke Nebenwirkungen auftreten. Außerdem wird sie nach spätestens einem Jahr beendet.

Andere Behandlungen

Für bereits behandelte Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem Lungenkrebs und der Mutation PD-L1, die nicht mehr operiert werden können, kommt eine bestmögliche unterstützende Behandlung („Best Supportive Care“ oder BSC) infrage. Die unterstützende Behandlung soll sich an den individuellen Bedürfnissen orientieren, Beschwerden der Erkrankung lindern und die Lebensqualität verbessern.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat zuletzt 2019 geprüft, ob Durvalumab Vor- oder Nachteile für bereits behandelte Personen mit lokal fortgeschrittenem Lungenkrebs und der Mutation PD-L1 im Vergleich zu einer unterstützenden Therapie hat. Für die Bewertung legte der Hersteller dem IQWiG eine noch laufende Studie vor, die auf einige Fragen zumindest vorläufige Antworten gibt. Für die Fragestellung wurden die Daten von 303 Personen ausgewertet. Davon wurden 212 mit Durvalumab behandelt, 91 Personen erhielten ein Scheinmedikament (Placebo). Beide Gruppen erhielten zusätzlich eine BSC. Die untersuchten Patientinnen und Patienten waren trotz lokal fortgeschrittener Erkrankung in einem guten Allgemeinzustand. Es zeigten sich folgende Ergebnisse:

Welche Vorteile hat Durvalumab?

  • Lebenserwartung: Hier deutet die Studie auf einen Vorteil hin: Von den Personen, die eine Scheinmedikation erhielten, verstarb die Hälfte innerhalb von etwa 29 Monaten. In der Gruppe, die mit Durvalumab behandelt wurde, waren es im gleichen Zeitraum nur etwa 30 von 100 Menschen.
  • Schwindelgefühl: Bei dieser Nebenwirkung deutet die Studie auf einen Vorteil für Männer hin. Schwindel trat bei Behandlung mit Durvalumab seltener auf. Bei Frauen zeigte sich kein Unterschied.

Welche Nachteile hat Durvalumab?

  • Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen: Hier deutet die Studie auf einen Nachteil von Durvalumab hin. Die meisten Abbrüche erfolgten unter Durvalumab wegen einer speziellen Form einer Lungenentzündung (Pneumonitis).
  • Schwere immunvermittelte Nebenwirkungen: Als immunvermittelte Nebenwirkungen bezeichnet man Erkrankungen, bei denen das Immunsystem den eigenen Körper angreift. Bei diesen deutet die Studie ebenfalls auf einen Nachteil von Durvalumab hin.
  • Schwere Herzerkrankungen: Diese schweren Nebenwirkungen traten bei der Therapie mit Durvalumab häufiger auf als bei der Behandlung mit einem Scheinmedikament.
  • Auch bei den folgenden Nebenwirkungen deutet die Studie auf einen Nachteil von Durvalumab hin:
    • Hauterkrankungen wie beispielsweise Ausschlag oder Juckreiz
    • Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Komplikationen wie beispielsweise Lungenentzündungen, die nicht durch Bakterien, Viren oder Pilze, sondern durch die Strahlentherapie hervorgerufen wurden (strahlenbedingte Pneumonitis)

Wo zeigte sich kein Unterschied?

  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität, Gesundheitszustand und schwere Nebenwirkungen: Hier zeigte sich kein Unterschied zwischen Durvalumab und dem Scheinmedikament.
  • Es zeigte sich zudem kein Unterschied bei den folgenden Beschwerden:
    • Übelkeit und Erbrechen
    • Körperschmerzen
    • Schlaflosigkeit
    • Appetitminderung
    • Verstopfung und Durchfall
    • Husten und Bluthusten
    • Haarausfall
    • Schluckstörung
    • Mundschmerzen
    • Nervenstörung
    • Schmerzen
    • Erschöpfung
    • Atemnot

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Durvalumab (Imfinzi).