Behandlungen und Untersuchungen

Biologika und Biosimilars

Zu den ersten Biologika zählt das Hormon Insulin. Seit den 1980er-Jahren kann Humaninsulin mithilfe von lebenden Organismen hergestellt werden. Heute sind allein in Deutschland über 230 Biologika zugelassen. Dazu gehören neben Hormonen wie Insulin zum Beispiel Impfstoffe, Antikörper, Entzündungshemmer oder Blutprodukte wie Gerinnungsfaktoren. Sie spielen bei der Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis oder in der Krebstherapie eine wichtige Rolle. Gemeinsam ist diesen Arzneimitteln, dass ihre Wirkstoffe aus biologischen Substanzen gewonnen werden. Sie enthalten zum Beispiel Zellbestandteile, Proteine oder gentechnisch veränderte Organismen.

Die Herstellung von Arzneimitteln aus biologischen Substanzen muss genauer überwacht werden als die von chemischen Arzneimitteln, denn sie geht stets mit natürlichen Schwankungen einher. Deshalb muss bei Biologika sichergestellt sein, dass jede neue Produktionseinheit (Charge) des Medikaments ebenso wirksam ist wie die ursprünglich zugelassene. Hersteller von Biologika müssen also bei jeder neuen Charge testen, ob das Medikament noch so wirkt wie es soll.

Was sind Biosimilars?

Für einige Biologika sind mittlerweile Nachahmerpräparate erhältlich, Biosimilars genannt. Dabei handelt es sich um gleichwertige Kopien eines Wirkstoffs. Sie werden von anderen Firmen hergestellt und sind oft deutlich preiswerter als das Original.

Nachahmerpräparate sind in der Medizin längst normal. Bis vor einigen Jahren waren es allerdings meist identische Wirkstoffkopien chemisch hergestellter Arzneimittel, sogenannte Generika. Ein Beispiel dafür sind die Kopien des Original-Medikaments „Aspirin“: Seinen Wirkstoff Acetylsalicylsäure (ASS) vertreiben verschiedene Arzneimittelhersteller zu einem günstigeren Preis unter anderen Handelsnamen. Ein Nachahmerpräparat darf in der Regel erst vermarktet werden, wenn der Patentschutz des Original-Arzneimittels abgelaufen ist.

Biosimilars: ähnlich, aber nicht identisch

Manche Hersteller von Biologika behaupten, es sei unklar, ob die Kopien ebenso wirksam und sicher sind wie ihr Original. Das trifft aber nicht zu: Tests müssen sicherstellen, dass zwischen Biosimilars und den Original-Arzneimitteln keine bedeutsamen Unterschiede bestehen. Sie können fast immer ohne Bedenken gegeneinander ausgetauscht werden.

Eine vollkommen identische Kopie eines Wirkstoffs ist allerdings nur bei chemischen, nicht bei biologischen Arzneimitteln möglich. Biologische Substanzen sind komplex und lassen sich nicht 1:1 nachbauen. Die Unterschiede zwischen zugelassenem Original und Kopie dürfen aber stets nur so gering sein, dass sie die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels nicht gefährden.

Der Hersteller eines Biosimilars muss also nachweisen, dass sein Produkt dem zugelassenen biologischen Original-Arzneimittel ausreichend ähnlich ist: Es darf nicht stärker von ihm abweichen als jede neue Charge des Original-Arzneimittels.

Wie wird getestet, ob Biosimilars genauso wirken wie das Original?

Die Zulassung von Arzneimitteln wird in Europa zentral von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) geregelt. Die EMA bewertet neben der Wirksamkeit auch die Sicherheit und Qualität eines Biosimilars, bevor es zugelassen wird. Sie achtet darauf, dass zwischen Original-Arzneimittel und Biosimilar keine bedeutsamen Unterschiede bestehen. Auch Dosierung und Anwendung müssen gleich sein.

Bestandteil der Sicherheitsprüfung eines Biosimilars sind zum Beispiel Antikörpertests. Sie sollen garantieren, dass Patientinnen und Patienten keine Antikörper gegen den biologischen Wirkstoff bilden, denn diese können seine Wirkung verändern. Auch nach der Zulassung muss der Hersteller die Sicherheit des Biosimilars überwachen.

Warum gibt es Biosimilars?

Bei neuen Arzneimitteln garantiert der Patentschutz einem Hersteller für eine begrenzte Zeit, dass er sein Produkt ohne Konkurrenz vermarkten kann. In dieser Phase sind Arzneimittel oft sehr teuer.

Die Hersteller von Biosimilars müssen für die Zulassung ihrer Mittel nicht alle Studien wiederholen. Das senkt die Entwicklungskosten. Zudem werden sie preiswerter angeboten, um mit den Originalen konkurrieren zu können. Sie helfen so, die Ausgaben im Gesundheitssystem zu senken, ohne dass Patientinnen und Patienten Nachteile haben.

Was ist beim Wechsel auf ein Biosimilar zu beachten?

Es ist möglich, dass die Ärztin oder der Arzt vorschlägt, von einem Original-Arzneimittel auf ein Biosimilar umzustellen. Sie müssen dann ausführlich über Biosimilars informieren. Bei diesem Arztgespräch können auch mögliche Ängste oder Bedenken angesprochen werden.

Vor der Umstellung wird geklärt, ob Allergien oder Unverträglichkeiten gegen den Einsatz eines Biosimilars sprechen. Der Grund: Nachahmerpräparate können Hilfsstoffe enthalten, die sich von denen der Original-Arzneimittel unterscheiden. Hilfsstoffe sorgen zum Beispiel für die Haltbarkeit und Stabilität eines Medikaments, haben aber keinen Einfluss auf seine Wirksamkeit.

Um ganz sicherzugehen, dass ein Biosimilar genauso wirkt wie das Original, werden Patientinnen und Patienten in der ersten Zeit nach der Umstellung so überwacht wie bei einer Neueinstellung. Bisher sind jedoch keine Probleme durch Umstellungen auf Biosimilars bekannt.

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