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„Off-Label-Use“: Worauf muss man achten?

„“ bedeutet sinngemäß „nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch“. Gemeint ist damit, dass ein Arzneimittel gegen eine Krankheit eingesetzt wird, für die es von den Zulassungsbehörden keine Genehmigung hat.

Jedes Arzneimittel, das man in Europa in einer Apotheke erhalten kann, muss von einer Zulassungsbehörde geprüft und zugelassen sein. In Deutschland ist dafür vor allem das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zuständig, für einige Mittel auch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Die Europäische Zulassungsbehörde heißt European Medicines Agency (EMA). Man findet im Beipackzettel unter „Anwendungsgebiete“ alle möglichen Situationen, für die das jeweilige Medikament in Deutschland zugelassen ist.

Das Anwendungsgebiet ergibt sich aus der Erkrankung und der Personengruppe. Manche Medikamente sind nur für Sonderformen einer Erkrankung und nur für bestimmte Personengruppen zugelassen, zum Beispiel für Frauen oder Männer, Kinder oder Erwachsene.

Manchmal eignet sich ein Medikament zur Behandlung mehrerer Erkrankungen oder unterschiedlicher Personengruppen (zum Beispiel Kinder und Erwachsene). Der Hersteller kann für jede Erkrankung und jede Personengruppe (also jedes Anwendungsgebiet) eine eigene Zulassung beantragen.

Wenn Ärztinnen und Ärzte das Medikament für die zugelassenen Anwendungsgebiete einsetzen, spricht man von einem In-Label-Use.

Was bedeutet off-label?

Manchmal können Ärztinnen und Ärzte ein Mittel auch zur Behandlung einer Krankheit einsetzen, für die der Hersteller keine Zulassung beantragt hat. Oder sie verschreiben einem Kind ein Mittel, das eigentlich nur für Erwachsene zugelassen ist. Solche Anwendungen außerhalb der Zulassung nennt man . Sie sind grundsätzlich möglich.

Ärztliche Fachgesellschaften empfehlen jedoch, Medikamente nur dann „off-label“ zu verordnen, wenn wissenschaftliche Studien Belege für den Nutzen des Medikaments in dem nicht zugelassenen Anwendungsgebiet liefern. Falls während der Off-Label-Behandlung schwere Nebenwirkungen auftreten, können Ärztinnen und Ärzte unter Umständen haftbar gemacht werden.

Vor einer Behandlung mit Medikamenten im muss eine Patientin oder ein Patient über die möglichen Folgen und Risiken aufgeklärt werden. So ist es zum Beispiel wichtig zu wissen, dass die Wirkungen und Nebenwirkungen eines Medikaments in der Off-Label-Anwendung noch nicht ausreichend geprüft sein können.

Wann werden die Kosten für einen Off-Label-Use übernommen?

Die gesetzlichen Krankenkassen bezahlen nur in Ausnahmefällen Medikamente, die off-label eingesetzt werden. Zuvor müssen Expertinnen und Experten den Wissensstand zu den Anwendungsgebieten überprüfen, für die keine Zulassung besteht. Die Kostenübernahme hängt davon ab, ob die Expertengruppe den Off-Label-Einsatz positiv bewertet. In ihre Bewertung fließt unter anderem ein,

  1. ob es sich um eine schwerwiegende Erkrankung handelt,
  2. ob andere Therapiemöglichkeiten fehlen und
  3. ob eine begründete Aussicht auf einen Behandlungserfolg besteht.

Auch der Hersteller muss zustimmen, dass sein Mittel off-label eingesetzt werden kann. Damit erklärt er sich auch bereit, zum Beispiel für schwere Nebenwirkungen zu haften. Erst dann kann das Medikament trotz auf Kosten der Krankenkassen verordnet werden.

Ärztinnen und Ärzte müssen darüber aufklären, wenn sie ein Medikament außerhalb der Zulassung einsetzen wollen. Dann ist es sinnvoll, sich nach Nachweisen für einen Nutzen und nach Nebenwirkungen zu erkundigen und die Kostenübernahme rechtzeitig mit der Krankenkasse zu klären. Weitere Informationen über den Off-Label-Einsatz von Medikamenten veröffentlicht der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA).

Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA). Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung – AM-RL. 5. Juli 2019.

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„Off-Label-Use“: Worauf muss man achten?
Aktualisiert am 11. September 2019
Nächste geplante Aktualisierung: 2022

Autoren/Herausgeber:

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

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