Nivolumab / Relatlimab (Opdualag) bei fortgeschrittenem schwarzem Hautkrebs

Die Kombination wird alle 4 Wochen über etwa 30 Minuten verabreicht. Treten zu starke Nebenwirkungen auf oder schreitet der Krebs fort, wird die Therapie beendet.

Für Personen ab 12 Jahre kommen unterschiedliche Therapien infrage. Dazu gehören beispielsweise Cobimetinib in Kombination mit Vemurafenib (nur für Erwachsene) oder Dabrafenib in Kombination mit Trametinib, Encorafenib in Kombination mit Binimetinib (nur für Erwachsene), Nivolumab allein oder mit Ipilimumab oder Pembrolizumab.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2026 geprüft, ob Nivolumab / Relatlimab für Personen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem schwarzem Hautkrebs im Vergleich zu den Standardtherapien Vor- oder Nachteile hat.

Um diese Frage zu beantworten, legte der Hersteller eine Studie vor, aus der die Daten von 388 Erwachsenen ausgewertet werden konnten. Für Jugendliche lagen keine geeigneten Daten vor.

Die eine Hälfte wurde mit Nivolumab / Relatlimab behandelt, die andere Gruppe mit Nivolumab allein. Sie wurden im Mittel ( Median) fünf bis sechs Monate behandelt und waren zu Beginn der Studie in einem guten Allgemeinzustand. Für die Erwachsenen zeigten sich folgende Ergebnisse:

Lebenserwartung: Hier deutet die Studie auf einen Vorteil von Nivolumab / Relatlimab hin: In dieser Gruppe waren die Patientinnen und Patienten im Mittel ( Median) nach etwas über 3 Jahren gestorben. Mit Nivolumab allein war das nach etwas über 2 Jahren der Fall.

Schwere Erkrankungen und Beschwerden bei Therapiegabe: Auch hier deutet die Studie auf einen Vorteil von Nivolumab / Relatlimab hin: Sie traten in dieser Gruppe bei 2 von 100 Personen auf. Mit Nivolumab allein traten sie bei 7 von 100 Personen auf.

Schwere Leber- und Gallenerkrankungen: Bei diesen schweren Nebenwirkungen deutet die Studie auf einen Nachteil von Nivolumab / Relatlimab hin: Sie traten in dieser Gruppe bei 5 von 100 Personen auf, mit Nivolumab war das bei 1 von 100 Personen der Fall.

Schwere Nebenwirkungen insgesamt: Hier gab es keinen Unterschied, bei 48 bis 51 von 100 Personen in beiden Gruppen traten schwere Nebenwirkungen auf. Auch bei den Therapieabbrüchen zeigte sich kein Unterschied, 19 bis 24 von 100 Patientinnen und Patienten brachen die Therapien wegen Nebenwirkungen ab.

Der Hersteller legte keine geeigneten Daten vor zu:

• Aktivitätsbeeinträchtigung
• Gesundheitszustand
• gesundheitsbezogener Lebensqualität
• immunvermittelten schwere Nebenwirkungen (bei denen das Immunsystem den eigenen Körper angreift)

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse des Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses ( G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Nivolumab / Relatlimab (Opdualag).