Lecanemab (Leqembi) bei leichter kognitiver Beeinträchtigung

Es zeigten sich keine Vorteile von Lecanemab.

Reaktion auf die Infusion: Erste Schätzungen deuten hier auf einen Nachteil von Lecanemab: Mit Lecanemab hatten etwa 27 von 100 Personen damit zu tun, während es ohne Lecanemab etwa 8 von 100 Personen waren. Mögliche Reaktionen auf die Infusion waren zum Beispiel Fieber und Schüttelfrost.

Lebenserwartung: Aus den Studiendaten wird abgeleitet, dass es während der Studiendauer von 18 Monaten zwischen den Gruppen keinen Unterschied in der Lebenserwartung gab.

Schwere Nebenwirkungen und Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen: In beiden Gruppen traten bei etwa 11 bis 15 von 100 Personen schwere Nebenwirkungen auf. Insgesamt brachen etwa 3 bis 4 von 100 Personen die Teilnahme an der Studie ab.

Bei den folgenden Aspekten zeigte sich ebenfalls kein Unterschied. Das IQWiG zog dafür die vom Hersteller gelieferten Responderanalysen heran. Sie ermöglichen eine Aussage dazu, wie viele Personen nach 18 Monaten eine spürbare Verschlechterung erlebten.

• Demenz-Beschwerden: Bei etwa 10 bis 12 von 100 Personen verschlechterten sich die Demenz-Beschwerden spürbar, unabhängig davon ob sie Lecanemab erhalten hatten oder ein Placebo. Die Beschwerden wurden mit dem sogenannten CDR-SB-Fragebogen erfragt.
• Gedächtnis- und Denkleistung: Die Gedächtnis- und Denkleistung verschlechterte sich in beiden Gruppen bei etwa 5 von 100 Personen spürbar.
• Gesundheitszustand: Etwa 17 von 100 Personen wiesen einen spürbar schlechteren Gesundheitszustand auf, unabhängig von der Behandlung.
• Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Sie verschlechterte sich in beiden Gruppen bei etwa 10 von 100 Personen spürbar.

Beschwerden durch Schwellungen und Blutungen im Gehirn: Der Hersteller legte für diese Nebenwirkungen keine geeigneten Daten vor für die relevante Untergruppe von Patientinnen und Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung. Nach der Gesamtauswertung der Studie lässt sich aber nicht ausschließen, dass Lecanemab Schwellungen und Blutungen im Gehirn verursacht.

Zur Selbstständigkeit im täglichen Leben sowie Veränderungen im Verhalten legte der Hersteller keine geeigneten Daten vor.

Es ist ebenfalls offen, ob sich der Effekt von Lecanemab bei Männern und Frauen oder je nach Alter unterscheidet. Der Hersteller legte hierzu für die relevante Untergruppe keine geeigneten Daten vor.

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse des Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses ( G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Lecanemab (Leqembi).