Lecanemab (Leqembi) bei leichter Alzheimer-Demenz

Es zeigten sich keine Vorteile von Lecanemab.

Reaktion auf die Infusion: Erste Schätzungen deuten hier auf einen Nachteil von Lecanemab: Mit Lecanemab hatten etwa 23 von 100 Personen Beschwerden, die mit der Infusion zusammenhängen können. Ohne Lecanemab traten solche Beschwerden bei etwa 7 von 100 Personen auf. Beschwerden waren zum Beispiel Fieber und Schüttelfrost.

Lebenserwartung: Aus den Studiendaten wird abgeleitet, dass es während der Studiendauer von 18 Monaten zwischen den Gruppen keinen Unterschied in der Lebenserwartung gab.

Schwere Nebenwirkungen und Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen: In beiden Gruppen traten bei etwa 10 bis 14 von 100 Personen schwere Nebenwirkungen auf. Insgesamt brachen etwa 3 bis 7 von 100 Personen die Teilnahme an der Studie ab.

Bei den folgenden Aspekten zeigte sich ebenfalls kein Unterschied. Das IQWiG zog dafür die vom Hersteller gelieferten Responderanalysen heran. Sie ermöglichen eine Aussage dazu, wie viele Personen nach 18 Monaten eine spürbare Verschlechterung erlebten.

• Demenz-Beschwerden: Bei etwa 27 bis 34 von 100 Personen verschlechterten sich die Demenz-Beschwerden spürbar, unabhängig davon, ob sie Lecanemab und Cholinesterasehemmer erhalten haben oder nur Cholinesterasehemmer. Die Beschwerden wurden mit dem sogenannten CDR-SB-Fragebogen erfragt.
• Gedächtnis- und Denkleistung: Die Gedächtnis- und Denkleistung verschlechterte sich in beiden Gruppen bei etwa 14 bis 23 von 100 Personen spürbar.
• Gesundheitszustand: Etwa 16 bis 22 von 100 Personen wiesen einen spürbar schlechteren Gesundheitszustand auf, unabhängig von der Behandlung.
• Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Sie verschlechterte sich in beiden Gruppen bei etwa 10 bis 17 von 100 Personen spürbar.

Beschwerden durch Schwellungen und Blutungen im Gehirn: Der Hersteller legte für diese Nebenwirkungen keine geeigneten Daten für die relevante Untergruppe von Patientinnen und Patienten mit leichter Alzheimer-Demenz vor. Nach der Gesamtauswertung der Studie lässt sich aber nicht ausschließen, dass Lecanemab Schwellungen und Blutungen im Gehirn verursacht.

Zur Selbstständigkeit im täglichen Leben sowie Veränderungen im Verhalten legte der Hersteller keine geeigneten Daten vor.

Es ist ebenfalls offen, ob sich der Effekt von Lecanemab bei Männern und Frauen mit leichter Alzheimer-Demenz oder je nach Alter unterscheidet. Der Hersteller legte hierzu für die relevante Untergruppe keine geeigneten Daten vor.

In der Studie wurde Lecanemab als Monotherapie nicht untersucht. Deshalb ist unklar, ob Lecanemab (ohne zusätzliche Behandlung mit Cholinesterasehemmern) bei Erwachsenen mit leichter Alzheimer-Demenz Vor- oder Nachteile hat im Vergleich zu Cholinesterasehemmern (empfohlene Standardbehandlung).

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse des Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses ( G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Lecanemab (Leqembi).