Einleitung

Elotuzumab (Handelsname Empliciti) ist seit Mai 2016 zur Behandlung eines multiplen Myeloms zugelassen. Das Medikament kommt für erwachsene Patientinnen und Patienten infrage, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben. Es wird mit den Wirkstoffen Lenalidomid und Dexamethason kombiniert. Im August 2019 wurde die Zulassung erweitert: Seitdem kommt es auch in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason für Personen infrage, bei denen bisher mindestens 2 Therapien erfolglos waren.

Das multiple Myelom ist eine seltene Krebserkrankung, bei der sich krankhaft veränderte Plasmazellen im Knochenmark unkontrolliert vermehren. Wenn die Erkrankung fortschreitet, wird der Knochen zerstört und die normale Blutbildung verhindert. Das kann zu Knochenschmerzen und -brüchen sowie zu einer Blutarmut (Anämie) führen. Ein multiples Myelom schwächt zudem das Immunsystem und ist eine lebensbedrohliche Erkrankung.

Der neue Wirkstoff soll das Immunsystem dazu aktivieren, die Tumorzellen anzugreifen.

Anwendung

Elotuzumab wird als Infusion in Kombination mit Dexamethason und Lenalidomid in Zyklen von 28 Tagen gegeben. In den ersten beiden Zyklen erhalten die Patientinnen und Patienten einmal pro Woche eine Infusion. Ab dem dritten Zyklus wird der Wirkstoff alle zwei Wochen angewendet.

In Kombination mit Dexamethason und Pomalidomid wird Elotuzumab ebenfalls in Zyklen von 28 Tagen gegeben. In den ersten beiden Zyklen erhalten die Patientinnen und Patienten einmal pro Woche eine Infusion. Ab dem dritten Zyklus wird der Wirkstoff in dieser Kombination aber nur alle vier Wochen angewendet.

Andere Behandlungen

Als Standardtherapien bei Personen mit multiplem Myelom kommen je nach Vorbehandlung unter anderem Lenalidomid, Proteasom-Inhibitoren wie Bortezomib oder Carfilzomib sowie Pomalidomid allein oder in unterschiedlichen Kombinationen infrage.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2016 geprüft, ob Elotuzumab für Personen mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben, im Vergleich zu den Standardtherapien Vor- oder Nachteile hat.

Um diese Frage zu beantworten, legte der Hersteller jedoch keine geeigneten Daten vor.

Zuletzt 2020 wurde geprüft, ob Elotuzumab für Personen, bei denen die Erkrankung trotz mindestens zwei vorheriger Therapien fortgeschritten war, im Vergleich zu den Standardtherapien Vor- oder Nachteile hat.

Zu dieser Fragestellung legte der Hersteller eine Studie mit 117 Patientinnen und Patienten vor. Die eine Hälfte wurde mit Elotuzumab in Kombination mit der Standardtherapie Pomalidomid plus Dexamethason behandelt, während die andere Gruppe nur die Standardtherapie erhielt. Bei allen untersuchten Personen war die Erkrankung trotz mindestens 2 vorheriger Therapien (darunter Lenalidomid und / oder Proteasom-Inhibitoren) fortgeschritten. Für diese Personen zeigten sich folgende Ergebnisse:

Welche Vorteile hat Elotuzumab?

Lebenserwartung: Hier weist die Studie auf einen Vorteil von Elotuzumab hin. Waren die Personen mit der Standardtherapie im Mittel (Median) nach etwa 17 Monaten gestorben, war das bei den Personen, die zusätzlich Elotuzumab erhielten, erst nach frühestens 30 Monaten der Fall.

Schwere Nebenwirkungen insgesamt: Hier deutet die Studie auf einen Vorteil hin, aber nur für Personen, die bisher höchstens 3 vorherige Therapien erhalten hatten: Mit Elotuzumab traten bei diesen Personen bei etwa 57 von 100 Personen schwere Nebenwirkungen auf, mit der Standardtherapie war das bei knapp 89 von 100 Personen der Fall.

Bei Personen mit 4 oder mehr vorherigen Therapien zeigte sich kein Unterschied.

Zu den schweren Nebenwirkungen gehören:

  • Schwere Neutropenie: Erste Ergebnisse deuten hier auf einen Vorteil von Elotuzumab hin. In der Studie hatten etwa 13 von 100 Personen die zusätzlich Elotuzumab erhielten eine Neutropenie, ohne Elotuzumab etwa 29 von 100. Bei einer Neutropenie hat der Körper zu wenig Abwehrzellen.
  • Schwere Blutarmut (Anämie): Erste Ergebnisse deuten hier ebenfalls auf einen Vorteil von Elotuzumab hin. In der Studie hatten etwa 10 von 100 Personen die zusätzlich mit Elotuzumab behandelt wurden eine schwere Blutarmut, ohne Elotuzumab waren es etwa 22 von 100.

Welche Nachteile hat Elotuzumab?

Aus den vorliegenden Daten ergaben sich keine Nachteile von Elotuzumab im Vergleich zur Standardtherapie.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

Es zeigten sich keine Unterschiede bei:

  • Gesundheitszustand
  • Schwere der Symptome
  • Beeinträchtigung des alltäglichen Lebens durch Beschwerden
  • Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen

Welche Fragen sind noch offen?

Zur Lebensqualität legte der Hersteller keine Daten vor.

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Elotuzumab (Empliciti) 2016 und 2020.