Acalabrutinib (Calquence) in Kombination mit Obinutuzumab (Gazyvaro) zur Erstbehandlung einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL)

Schwere Nebenwirkungen: Hier deutet die Studie auf einen Vorteil von Acalabrutinib plus Obinutuzumab hin: Traten schwere Nebenwirkungen in dieser Gruppe im Mittel ( Median) erst nach knapp 3 Monaten auf, waren die Personen mit Chlorambucil plus Obinutuzumab bereits nach einem halben Monat betroffen. Zu schweren Nebenwirkungen gehörten unter anderem Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems, febrile Neutropenien (der Körper hat zu wenig Abwehrzellen und fiebert), Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen und das Tumorlysesyndrom. Von einem Tumorlysesyndrom sprechen Fachleute, wenn so viele Tumorzellen durch die Behandlung absterben, dass die Nieren mit der Ausscheidung überfordert werden. Dann droht ein Nierenversagen.

Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen: Auch hier deutet die Studie auf einen Vorteil von Acalabrutinib plus Obinutuzumab im Vergleich zu Chlorambucil plus Obinutuzumab hin.

Nebenwirkungen: Bei Reaktionen aufgrund einer Infusion und Übelkeit deutet die Studie ebenfalls auf einen Vorteil für Acalabrutinib plus Obinutuzumab hin.

Kopfschmerzen: Bei dieser Nebenwirkung deutet die Studie auf einen Nachteil von Acalabrutinib plus Obinutuzumab hin.

Lebenserwartung: Hier zeigte sich kein Unterschied zwischen den Therapien. In beiden Gruppen verstarben 5 bis 11 von 100 Personen.

Auch bei den Nebenwirkungen Infektionen, Herzerkrankungen und schweren Blutungen zeigte sich kein Unterschied zwischen Acalabrutinib plus Obinutuzumab und Chlorambucil plus Obinutuzumab.

Der Hersteller legte keine verwertbaren Daten zu Erschöpfung, krankheitsbezogenen Symptomen und Beschwerden oder gesundheitsbezogener Lebensqualität vor.

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse des Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses ( G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Acalabrutinib (Calquence).