Abemaciclib (Verzenios) und Aromatasehemmer bei fortgeschrittenem Brustkrebs

Abemaciclib ist als Tablette in drei Dosierungen verfügbar: 50, 100 und 150 mg. Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg zweimal täglich.

Die Dosierung hängt von der Verträglichkeit und den Nebenwirkungen ab und kann individuell angepasst werden.

Für Frauen mit fortgeschrittenem Hormon-Rezeptor-positivem und HER2-negativem Brustkrebs nach den Wechseljahren kommen als antihormonelle Ersttherapie unterschiedliche Therapien wie beispielsweise Aromatasehemmer oder ein Antiöstrogen zur Blockade der Hormonproduktion infrage. Auch Wirkstoffe wie unter anderem Palbociclib oder Ribociclib können in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingesetzt werden.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat zuletzt 2023 geprüft, ob Abemaciclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer Vor- oder Nachteile für Frauen mit fortgeschrittenem Hormon-Rezeptor-positivem und HER2-negativem Brustkrebs im Vergleich zu den Standardtherapien hat.

Der Hersteller legte zu dieser Frage zwei Studien vor. Die Studien untersuchten Abemaciclib als Teil der antihormonellen Ersttherapie bei Frauen nach den Wechseljahren. Von den insgesamt 799 Teilnehmerinnen erhielten 535 Frauen Abemaciclib, 264 Frauen erhielten ein Placebo. Alle Frauen wurden mit Anastrozol oder Letrozol behandelt. In der einen Studie wurden die Frauen bis etwa 6 Jahre beobachtet, in der anderen Studie wurden die Frauen bis zu 2,5 Jahren untersucht. Für diese Patientinnen zeigten sich folgende Ergebnisse:

Lebenserwartung: Hier belegen die Studien einen Vorteil von Abemaciclib. Mit Abemaciclib waren etwa 50 von 100 Frauen innerhalb einer Beobachtungszeit von etwa 6 Jahren gestorben. Ohne Abemaciclib verstarben 59 von 100 Frauen.

Durchfall: Hier belegen die Studien einen Nachteil von Abemaciclib. Bei den Frauen mit Abemaciclib trat Durchfall im Mittel ( Median) bei 77 von 100 Personen auf. Ohne Abemaciclib kam es bei 30 von 100 Frauen zu dieser Beschwerde.

Bei den Krankheitsbeschwerden Übelkeit und Erbrechen, Erschöpfung ( Fatigue), Atemnot und Appetitverlust weisen die Studien auf einen Nachteil von Abemaciclib hin.

Globaler Gesundheitszustand und soziale Funktion: Bei diesen Aspekten der gesundheitsbezogenen Lebensqualität weisen die Studien bei Frauen über 65 Jahren auf einen Nachteil von Abemaciclib hin. Sie schätzten ihre Lebensqualität insgesamt schlechter ein und fühlten sich bei sozialen Aktivitäten stärker beeinträchtigt als die Frauen ab 65 Jahren ohne Abemaciclib.

Für Frauen bis 65 Jahre zeigte sich kein Unterschied.

Körperbild: Bei diesem Aspekt der gesundheitsbezogenen Lebensqualität deuten die Studien auf einen Nachteil von Abemaciclib für alle Patientinnen hin.

Bei schweren Nebenwirkungen weisen die Studien auf einen Nachteil von Abemaciclib hin. In den Gruppen, die Abemaciclib erhielten, traten im Mittel ( Median) bei etwa 65 von 100 Frauen schwere Nebenwirkungen auf. Ohne Abemaciclib war das bei etwa 29 von 100 Frauen der Fall.

Zu den schweren Nebenwirkungen gehörten unter anderem:

• schwere Neutropenie (Mangel der Abwehrzellen)
• schwere Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
• schwere Infektionen
• schwere Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Magen-Darm-, Haut- und Augenerkrankungen: Auch bei diesen Nebenwirkungen weisen die Studien auf einen Nachteil von Abemaciclib hin.

Behandlungsabbrüche wegen Nebenwirkungen: Auch hier weisen die Studien auf einen Nachteil von Abemaciclib hin.

Krankheitsbeschwerden: Für folgende Krankheitsbeschwerden zeigte sich kein Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen:

• Schmerzen
• Schlaflosigkeit
• Verstopfung
• Brust- und Armbeschwerden

Auch beim Gesundheitszustand und bei folgenden Aspekten der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigte sich kein Unterschied:

• Sexuelle Funktion
• Zukunftsperspektive
• Körperliche Funktion
• Emotionale Funktion
• Rollenfunktion
• Kognitive Funktion

Zu Aspekten der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wie Belastung durch Haarausfall und sexuellem Genuss legte der Hersteller keine verwertbaren Daten vor.

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses ( G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Abemaciclib (Verzenios).