Sofosbuvir / Velpatasvir (Epclusa) bei chronischer Hepatitis C (Genotyp 2) ohne oder mit kompensierter Zirrhose

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2016 geprüft, welche Vor- und Nachteile die Fixkombination Sofosbuvir / Velpatasvir für Personen mit chronischer Hepatitis C im Vergleich zu den bisherigen Standardtherapien hat.

Zu der Frage, welche Vor- oder Nachteile die neue Fixkombination bei Personen mit Genotyp 2 ohne oder mit kompensierter Leberzirrhose im Vergleich zur Standardtherapie Sofosbuvir plus Ribavirin hat, legte der Hersteller eine Studie vor.

In dieser Studie wurden insgesamt etwa 260 Personen 12 Wochen lang behandelt. Eine Hälfte erhielt die Fixkombination Sofosbuvir / Velpatasvir, die andere Hälfte die Standardtherapie Sofosbuvir plus Ribavirin.

Welche Vorteile hat Sofosbuvir / Velpatasvir?

  • Folgeerkrankungen: Die Studie dauerte nicht lange genug, um den Einfluss von Sofosbuvir / Velpatasvir auf mögliche Folgeerkrankungen wie Leberkrebs beurteilen zu können. Die Studie gibt aber schwache Hinweise, dass Sofosbuvir / Velpatasvir im Vergleich zur Standardtherapie die Chance erhöht, dass 12 Wochen nach der Behandlung keine Viren mehr im Blut nachweisbar sind. In der Gruppe mit Sofosbuvir / Velpatasvir war dies bei 99 von 100 Personen der Fall. In der Gruppe mit der Standardtherapie waren die Viren bei 94 von 100 Personen nicht mehr nachweisbar. Es bleibt aufgrund der kurzen Studiendauer dennoch unklar, bei wie vielen Patientinnen und Patienten die Therapie mit Sofosbuvir / Velpatasvir auf lange Sicht tatsächlich einen Leberkrebs verhindern kann.
  • Ermüdung: Die Studie gibt einen schwachen Hinweis auf einen Vorteil der neuen Fixkombination: Etwa 15 von 100 Personen mit Sofosbuvir / Velpatasvir berichteten während der Behandlung über Müdigkeit, in der Vergleichsgruppe mit Sofosbuvir/Ribavirin knapp 36 von 100 Personen.
  • Psychiatrische Erkrankungen: Auch hier gibt die Studie schwache Hinweise auf einen Vorteil. Mit Sofosbuvir / Velpatasvir trat bei etwa 14 von 100 Personen eine psychiatrische Erkrankung auf, in der Gruppe mit Sofosbuvir / Ribavirin bei knapp 29 von 100 Personen.
  • Hauterkrankungen: Die Studie gibt einen weiteren schwachen Hinweis auf einen Vorteil: In der Gruppe mit der neuen Fixkombination entwickelten sich bei knapp 8 von 100 Personen Hauterkrankungen, in der Vergleichsgruppe mit der Standardtherapie bei 16 von 100 Personen.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

Es ließ sich kein Unterschied zwischen den Behandlungen nachweisen bei:

  • Lebenserwartung
  • gesundheitsbezogener Lebensqualität
  • schweren Nebenwirkungen
  • Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen