Die Fixkombination Sofosbuvir / Velpatasvir (Handelsname Epclusa) ist seit Juli 2016 zur Behandlung von Erwachsenen zugelassen, die an einer chronischen Hepatitis C erkrankt sind.

Hepatitis-C-Viren (HCV) befallen die Leber und können dort eine akute Entzündung auslösen. Bisher sind sieben verschiedene Typen von Hepatitis-C-Viren bekannt, die als Genotypen 1 bis 7 bezeichnet werden. Bei bis zu 80 von 100 Personen mit Hepatitis C kann das Immunsystem allein das Virus nicht erfolgreich bekämpfen. Bei ihnen entwickelt sich eine dauerhafte (chronische) Entzündung der Leber, die zu einer sogenannten Zirrhose führen kann. Dadurch arbeitet die Leber zunehmend schlechter. Solange die Leberfunktion durch die Zirrhose noch nicht merklich eingeschränkt ist, spricht man von einer kompensierten Zirrhose. Zeichen einer fortgeschrittenen (dekompensierten) Zirrhose können Wasseransammlungen im Bauchraum, Störungen der Blutgerinnung und neurologisch-psychiatrische Beschwerden bis hin zum Koma sein. Zudem steigt das Risiko für Leberkrebs.

Man nimmt an, dass Behandlungen, nach denen im Blut dauerhaft keine Viren mehr nachweisbar sind, das Risiko für solche Folgeerkrankungen verringern. Die Wirkstoffe Sofosbuvir / Velpatasvir sollen die Vermehrung der Viren stoppen.

Sofosbuvir / Velpatasvir wird einmal täglich als Tablette unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen. Eine Tablette besteht aus 400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir. Die Wirkstoffe können, je nach Genotyp und Ausprägung der Krankheit, mit Ribavirin kombiniert werden. Die Behandlung mit der Fixkombination dauert in der Regel 12 Wochen. Abhängig von anderen vorherigen Therapien kann die Behandlung auf 24 Wochen verlängert werden.

Für Personen mit chronischer Hepatitis C kommen je nach Genotyp und Ausmaß der Leberschädigung verschiedene Kombinationen aus antiviralen Wirkstoffen infrage.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2016 geprüft, welche Vor- und Nachteile Sofosbuvir / Velpatasvir für Personen mit einer chronischen Hepatitis C, verursacht durch die Genotypen 1 bis 6, im Vergleich zu den bisherigen Standardtherapien hat.

Personen mit chronischer Hepatitis C lassen sich nach Genotyp des Virus, nach Stadium ihrer Erkrankung und vorherigen Therapien in verschiedene Gruppen unterteilen. Das IQWiG hat Sofosbuvir / Velpatasvir für insgesamt acht Gruppen von Patientinnen und Patienten bewertet.

Der Hersteller legte keine geeigneten Daten vor für:

• Personen mit HCV Genotyp 1
• Personen mit HCV Genotyp 2 und dekompensierter Zirrhose
• Personen mit HCV Genotyp 3 und dekompensierter Zirrhose
• Personen mit HCV Genotyp 4
• Personen mit HCV Genotyp 5
• Personen mit HCV Genotyp 6

Die Frage, ob Sofosbuvir / Ledipasvir Vor- oder Nachteile gegenüber den bisherigen Standardtherapien hat, konnte daher für diese Gruppen nicht beantwortet werden.

Für folgende zwei Gruppen lagen Daten vor:

• Personen mit chronischer Hepatitis C (Genotyp 2) ohne oder mit kompensierter Zirrhose
• Personen mit chronischer Hepatitis C (Genotyp 3) ohne oder mit kompensierter Zirrhose

Mehr Wissen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Sofosbuvir / Velpatasvir (Epclusa).