Lutetiumvipivotidtetraxetan (Pluvicto) bei fortgeschrittenem Prostatakrebs

Lutetiumvipivotidtetraxetan wird als Infusion oder Spritze in eine Armvene verabreicht. Die Infusion dauert etwa 30 Minuten und wird insgesamt sechs Mal in einem Abstand von sechs Wochen gegeben. Da es sich um eine radioaktive Substanz handelt, sollte nach der Infusion ein paar Tage Abstand zu im Haushalt lebenden Personen eingehalten werden. Das Medikament wird in dieser Zeit vor allem über den Urin ausgeschieden. Deshalb wird empfohlen, während der Therapie viel zu trinken.

Treten starke Nebenwirkungen auf oder schreitet der Krebs fort, wird die Therapie beendet.

Für Männer mit metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakrebs kommt in Kombination mit der üblichen Hormonblockade eine patientenindividuelle Therapie infrage. Hierbei können, je nach vorheriger Therapie und Art des Tumors, die Wirkstoffe Abirateron, Enzalutamid, Cabazitaxel und Olaparib eingesetzt werden. Auch eine unterstützende Behandlung, „ Best Supportive Care“ ( BSC), kann eingesetzt werden. Sie orientiert sich an den individuellen Bedürfnissen des Patienten und soll Beschwerden wie Schmerzen lindern und die Lebensqualität verbessern.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2023 geprüft, ob Lutetiumvipivotidtetraxetan für Männer mit metastasiertem kastrationsresistenten PSMA-positiven Prostatakrebs im Vergleich zu der individuellen Therapie Vor- oder Nachteile hat.

Um diese Frage zu beantworten, legte der Hersteller eine Studie mit insgesamt 831 Männern vor. Alle Patienten erhielten eine Hormonblockade und eine individuell angepasste Therapie. 551 Männer wurden zusätzlich mit Lutetiumvipivotidtetraxetan behandelt. Alle Männer waren bereits mit 1 bis 2 Chemotherapien und mindestens einem Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitor (z. B. Enzalutamid, Abirateron) behandelt worden. Fast 30 % der Männer, die nicht mit Lutetiumvipivotidtetraxetan behandelt werden sollten, zogen ihre Einwilligung zur Therapie in der Studie zurück. Das lag unter anderem daran, dass sie mit der ihnen angebotenen Therapie nicht einverstanden waren. Für den Vergleich von Beschwerden und Nebenwirkungen waren deshalb nur die Daten von 581 Männern geeignet. Es zeigten sich folgende Ergebnisse:

Gesamtüberleben: Hier weist die Studie auf einen Vorteil für Lutetiumvipivotidtetraxetan hin. Die Männer mit Lutetiumvipivotidtetraxetan waren im Mittel ( Median) nach 15 Monaten gestorben. Ohne Lutetiumvipivotidtetraxetan war das nach 11 Monaten der Fall.

Rückenmarkskompression und Notwendigkeit einer Strahlentherapie zur Linderung von Knochenschmerzen: Durch Metastasen des Prostatakrebses kann das Rückenmark zusammengedrückt werden. Das kann zu Rücken- oder Halsschmerzen, Kribbeln oder Muskelschwäche führen. Die Studie deutet hier auf einen Vorteil von Lutetiumvipivotidtetraxetan hin. Auch bei der Notwendigkeit einer Strahlentherapie zur Linderung von Knochenschmerzen deutet die Studie auf einen Vorteil von Lutetiumvipivotidtetraxetan hin.

Schwere Nebenwirkungen: Hier deutet die Studie ebenfalls auf einen Vorteil von Lutetiumvipivotidtetraxetan hin. Mit Lutetiumvipivotidtetraxetan kam es im Mittel ( Median) nach 1,5 Jahren zu schweren Nebenwirkungen. Ohne Lutetiumvipivotidtetraxetan war das nach etwas über einem Jahr der Fall. Dazu gehörte unter anderem schweres Nierenversagen.

Schwere Knochenmarksuppression: Bei dieser schweren Nebenwirkung wird das Knochenmark geschädigt und bildet zu wenig Blutzellen. Hier deutet die Studie auf einen Nachteil von Lutetiumvipivotidtetraxetan hin.

Mundtrockenheit, Magen-Darm-Erkrankungen und Harnwegsinfektionen: Auch bei diesen Nebenwirkungen deutet die Studie auf einen Nachteil von Lutetiumvipivotidtetraxetan hin.

Es zeigte sich kein Unterschied bei:

• Knochenbrüchen
• Orthopädischen Eingriffen wegen Tumor oder Metastasen
• Therapieabbrüchen wegen Nebenwirkungen

Der Hersteller legte keine geeigneten Daten vor zu:

• Stärkster Schmerz und Beeinträchtigung durch Schmerz
• Gesundheitszustand
• Gesundheitsbezogene Lebensqualität

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses ( G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Lutetiumvipivotidtetraxetan (Pluvicto).