Darolutamid (Nubeqa) bei Prostatakrebs

Einleitung

Darolutamid (Handelsname Nubeqa) ist seit März 2020 für Männer mit nicht metastasiertem Prostatakrebs zugelassen, die mit einer üblichen Hormonblockade behandelt werden und ein hohes Risiko für das Wachstum von haben. Ein hohes Risiko liegt zum Beispiel vor, wenn der PSA-Wert trotz Hormonbehandlung über mehrere Kontrollen deutlich ansteigt.

Die Krebszellen benötigen männliche Geschlechtshormone um zu wachsen. Das wichtigste Hormon ist Testosteron.

Die Blockade der Testosteronproduktion in den Hoden ist eine Möglichkeit, um das Fortschreiten eines Prostatakrebses zu verlangsamen. Wenn der Krebs trotz dieser Hormonblockade weiterwächst, sprechen Fachleute von einem „hormonrefraktären“ oder auch „kastrationsresistenten“ Prostatakarzinom.

Der Wirkstoff Darolutamid soll zusätzlich zu einer Hormonblockade die Wirkung von Testosteron hemmen und so das Wachstum der Krebszellen und die Entstehung von verlangsamen.

Anwendung

Eine Tablette enthält 300 mg Darolutamid. Am Tag sollen normalerweise zusammen mit zwei Mahlzeiten jeweils 2 Tabletten eingenommen werden, also insgesamt 1200 mg.

Wenn schwere Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosis auf 2-mal täglich eine Tablette verringert werden, bis sich die Beschwerden bessern. Es ist dann auch möglich, die Behandlung zu unterbrechen.

Andere Behandlungen

Für Männer mit nicht metastasiertem Prostatakrebs, bei denen die übliche Hormonblockade nicht mehr ausreichend wirkt, kommt ein abwartendes Beobachten infrage. Die Hormonblockade wird beibehalten.

Bewertung

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2020 geprüft, ob Darolutamid für Männer mit Prostatakrebs und einem hohen Risiko für im Vergleich zu üblichen Therapien Vor- oder Nachteile hat.

Um diese Frage zu beantworten, legte der Hersteller Auswertungen einer noch laufenden Studie mit 1509 Männern vor: 955 Männer erhielten Darolutamid und 554 bekamen eine Scheinbehandlung (). Bei allen Männern wurde die Hormonblockade beibehalten.

Welche Vorteile hat Darolutamid?

  • Lebenserwartung: Die Studie deutet darauf hin, dass Darolutamid das Leben verlängern kann: Innerhalb von etwa 19 Monaten nach Beginn der Behandlung starben mit Darolutamid 16 von 100 Männern. Ohne Darolutamid waren bereits nach etwa 12 Monaten 19 von 100 Männern gestorben.
  • Beschwerden durch Knochenmetastasen: Wenn der Prostatakrebs fortschreitet, können verschiedene Beschwerden auftreten oder sich verschlimmern, beispielsweise Knochenbrüche. Außerdem können weitere Behandlungen erforderlich werden wie Operationen oder eine . Die Studie deutet darauf hin, dass Darolutamid Beschwerden verringern kann, die durch die fortschreitende Krebserkrankung entstehen – und so auch Behandlungen vermieden werden: Bei den Männern, die Darolutamid einnahmen, führte der fortschreitende Krebs bei 2 von 100 Männern zu Beschwerden oder zu einer weiteren Behandlung. In der Vergleichsgruppe war dies dagegen bei etwa 3 von 100 Männern der Fall.
  • Operationen: Bei Eingriffen, die durch das Wachstum des Krebses nötig waren, deuten die Ergebnisse auf einen Vorteil für Darolutamid hin. Bei den Männern, die Darolutamid erhielten, kam es bei etwa 4 von 100 zu einer Operation. In der Vergleichsgruppe war dies dagegen bei etwa 8 von 100 Männern der Fall.
  • Schmerzen: Auch hier sprechen die Ergebnisse für einen Vorteil von Darolutamid. Im Verlauf der Studie gaben mit Darolutamid 26 von 100 Männern an, dass Schmerzen zugenommen haben oder eine Behandlung mit Schmerzmitteln (Opioiden) neu begonnen wurde. Ohne Darolutamid waren es 32 von 100 Männern.
  • Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Die Studie weist darauf hin, dass Darolutamid eine Verschlechterung zum Beispiel des körperlichen und emotionalen Wohlbefindens verzögern kann. Nach vier Monaten Behandlung mit Darolutamid gaben etwa 20 von 100 Männern an, dass sich ihre Lebensqualität spürbar verschlechtert hat. Ohne Darolutamid waren es etwa 25 von 100 Männern.
  • Schwere Erkrankungen der Niere und Harnwege: Erste Schätzungen deuten hier auf einen Vorteil von Darolutamid hin: Von den Männern, die Darolutamid einnahmen, erkrankten etwa 5 von 100 an der Niere oder den Harnwegen. Von den Männern, die kein Darolutamid erhielten, waren es ungefähr 7 von 100.

Welche Nachteile hat Darolutamid?

Schwere allgemeine Erkrankungen: Erste Schätzungen deuten bei diesen schweren Nebenwirkungen auf einen Nachteil von Darolutamid hin: Von den Männern, die Darolutamid einnahmen, hatten etwa 2 von 100 damit zu tun. Von den Männern, die kein Darolutamid erhielten, waren es weniger als einer von 100.

Wo zeigte sich kein Unterschied?

Bei einer Reihe von Beschwerden und Nebenwirkungen zeigte sich kein Unterschied zwischen den beiden Behandlungen. Dazu gehörten:

  • Schwere Nebenwirkungen
  • Abbruch der Behandlung wegen Nebenwirkungen
  • Beeinträchtigungen durch Schmerzen

Weitere Informationen

Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses () im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der beschließt auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Darolutamid (Nubeqa).

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Darolutamid (Prostatakarzinom) – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V. Dossierbewertung; Auftrag A20-43. 30.07.2020. (IQWiG-Berichte; Band 953).

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Darolutamid (Prostatakarzinom) – Addendum zum Auftrag A20-43; Auftrag A20-84. 25.09.2020. (IQWiG-Berichte; Band 971).

IQWiG-Gesundheitsinformationen sollen helfen, Vor- und Nachteile wichtiger Behandlungsmöglichkeiten und Angebote der Gesundheitsversorgung zu verstehen.

Ob eine der von uns beschriebenen Möglichkeiten im Einzelfall tatsächlich sinnvoll ist, kann im Gespräch mit einer Ärztin oder einem Arzt geklärt werden. Gesundheitsinformation.de kann das Gespräch mit Ärzten und anderen Fachleuten unterstützen, aber nicht ersetzen. Wir bieten keine individuelle Beratung.

Unsere Informationen beruhen auf den Ergebnissen hochwertiger Studien. Sie sind von einem Autoren-Team aus Medizin, Wissenschaft und Redaktion erstellt und von Expertinnen und Experten außerhalb des IQWiG begutachtet. Wie wir unsere Texte erarbeiten und aktuell halten, beschreiben wir ausführlich in unseren Methoden.

Seite kommentieren

Was möchten Sie uns mitteilen?

Wir freuen uns über jede Rückmeldung. Ihre Bewertungen und Kommentare werden von uns ausgewertet, aber nicht veröffentlicht. Ihre Angaben werden von uns vertraulich behandelt. Pflichtfelder sind mit einem Sternchen (*) markiert.

Bitte beachten Sie, dass wir Sie nicht persönlich beraten können. Hinweise auf Beratungsangebote finden Sie in unserem Text „Wie finde ich Selbsthilfegruppen und Beratungsstellen?

Im IQWiG-Angebot „ThemenCheck Medizin“ können Bürgerinnen und Bürger Forschungsfragen stellen. Fachleute werten dann das Wissen zu ausgewählten Themen aus. Die Ergebnisse sollen in künftige Entscheidungen über die Gesundheitsversorgung einfließen.

Aktualisiert am 26. Oktober 2020
Nächste geplante Aktualisierung: 2023

Autoren/Herausgeber:

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

So halten wir Sie auf dem Laufenden

Folgen Sie uns auf Twitter oder abonnieren Sie unseren Newsletter oder Newsfeed. Auf YouTube finden Sie unsere wachsende Videosammlung.